上海2026年6月24日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布，自耐賦康®上市以來惠及了廣大的IgA腎病患者，為進一步擴大患者用藥可及性，公司與海南合瑞制藥股份有限公司（以下簡稱"海南合瑞"）就耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）相關(guān)專利達成諒解，并就海南合瑞于2025年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的布地奈德腸溶膠囊開展商業(yè)化合作。
根據(jù)本次合作，海南合瑞的布地奈德腸溶膠囊將獲準(zhǔn)在中國大陸市場上市，由云頂新耀負責(zé)其商業(yè)化。云頂新耀將對海南合瑞的生產(chǎn)及供應(yīng)進行嚴(yán)格的技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量審計。該合作將有助于提升患者對耐賦康®與海南合瑞布地奈德腸溶膠囊的用藥選擇。本次合作需滿足慣例交割條件后方可生效。
關(guān)于耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[2]，預(yù)計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年[3]。同時布地奈德首過代謝率達90%[4]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而干預(yù)發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足全球市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業(yè)化規(guī)模的全球生產(chǎn)基地，并依據(jù)中國、美國及歐盟標(biāo)準(zhǔn)建立了完善的GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重癥及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領(lǐng)域，已打造集全渠道商業(yè)化體系與藥品全生命周期商業(yè)化能力于一體的商業(yè)化平臺，并以擁有全球權(quán)益的自研mRNA平臺為基礎(chǔ)，持續(xù)推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現(xiàn)有管線，同時通過引進及生態(tài)孵化潛力平臺，拓展研發(fā)能力，同時強化全球化布局，加快國際化發(fā)展進程。更多信息，請訪問公司官網(wǎng)：www.everestmedicines.com。
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參考文獻
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