杭州和馬薩諸塞州劍橋2026年4月20日 /美通社/ -- 天境生物（TJ Biopharma）與渤健生物（Biogen，納斯達(dá)克代碼：BIIB，以下簡稱"渤健"）今日共同宣布，雙方已達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，渤健將從天境生物獲得菲澤妥單抗的大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）獨(dú)家權(quán)益，實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的全球權(quán)益統(tǒng)一。目前，菲澤妥單抗正在多個(gè)免疫介導(dǎo)疾病領(lǐng)域開展全球三期臨床研究。
根據(jù)協(xié)議條款，天境生物將獲得1億美元首付款，以及最高達(dá)7.5億美元的潛在里程碑付款，總交易金額最高可達(dá)8.5億美元，此外還將根據(jù)未來在大中華區(qū)的凈銷售額獲得中個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售分成。渤健預(yù)計(jì)將該首付款計(jì)入其2026年第二季度的收購在研研發(fā)（IPR&D）支出。同時(shí)，渤健將承擔(dān)此前與MorphoSys（諾華旗下全資子公司）相關(guān)許可協(xié)議項(xiàng)下的里程碑付款及銷售分成支付義務(wù)。
渤健洲際區(qū)域總裁Fraser Hall先生表示："此次合作對(duì)渤健具有重要戰(zhàn)略意義。菲澤妥單抗在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)權(quán)益統(tǒng)一整合，將釋放其更大的開發(fā)潛力。作為一款具有單一產(chǎn)品多適應(yīng)癥開發(fā)(pipeline-in-a-product)潛力的創(chuàng)新療法，菲澤妥單抗在多種免疫介導(dǎo)疾病中展現(xiàn)出廣闊前景。我們很高興與天境生物達(dá)成這一合作，進(jìn)一步拓展我們?cè)诖笾腥A區(qū)這一關(guān)鍵市場(chǎng)的產(chǎn)品布局，并期待持續(xù)推進(jìn)相關(guān)三期臨床研究，將這一具有差異化潛力的治療選擇帶給大中華區(qū)患者。"
渤健于2024年7月通過收購HI-Bio獲得了菲澤妥單抗在全球（除大中華區(qū)外）的權(quán)益，此后相繼啟動(dòng)了針對(duì)腎移植受者抗體介導(dǎo)排斥反應(yīng)（AMR）、IgA腎病（IgAN）和原發(fā)性膜性腎病（PMN）等全球三期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃向其他適應(yīng)癥拓展。
本次協(xié)議的達(dá)成建立在雙方卓有成效的合作基礎(chǔ)之上。2025年4月，天境生物與渤健達(dá)成合作，參與兩項(xiàng)由渤健主導(dǎo)的國際多中心臨床研究，分別評(píng)估菲澤妥單抗在IgAN和PMN中的治療潛力。IgAN是中國最常見的原發(fā)性腎小球腎炎，也是導(dǎo)致年輕患者進(jìn)展至終末期腎病的主要原因之一[1]。PMN則已成為中國成人腎病綜合征的重要病因，其發(fā)病率持續(xù)上升，并存在較高的終末期腎病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)[2]。中國被認(rèn)為是全球IgAN和PMN患者人數(shù)最多的國家之一，凸顯了在這一領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新療法的重要性。
天境生物總經(jīng)理錢麗麗博士表示："渤健在全球范圍內(nèi)擁有強(qiáng)大的研發(fā)與商業(yè)化能力，并在大中華區(qū)具備成熟的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，我們相信他們是推動(dòng)菲澤妥單抗在這一重要市場(chǎng)持續(xù)開發(fā)和商業(yè)化的理想合作伙伴。本次交易進(jìn)一步聚焦了公司的戰(zhàn)略重心，也驗(yàn)證了我們'產(chǎn)品快速上市+梯次兌現(xiàn)價(jià)值'的商業(yè)模式，通過創(chuàng)造穩(wěn)健的現(xiàn)金流并保留未來收益分成的方式，實(shí)現(xiàn)近期價(jià)值釋放與長期價(jià)值共享。"
根據(jù)協(xié)議安排，渤健將繼續(xù)主導(dǎo)菲澤妥單抗免疫領(lǐng)域適應(yīng)癥的開發(fā)，并將在大中華區(qū)主導(dǎo)該產(chǎn)品的生產(chǎn)和商業(yè)化。天境生物已于2024年12月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）成功遞交菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的生物制品上市申請(qǐng)（BLA），目前正在審評(píng)中。該適應(yīng)癥獲批后，渤健將主導(dǎo)商業(yè)化工作；天境生物將作為生產(chǎn)方，依托其位于杭州的GMP生產(chǎn)基地，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的商業(yè)化供藥。
