上海2026年6月24日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布， 其位于上海奉賢基地的生物藥原液十七廠（MFG17）已成功完成首批GMP生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝執(zhí)行全過程實現(xiàn)零偏差，關(guān)鍵工藝參數(shù)表現(xiàn)穩(wěn)定，收率達到預(yù)期水平，展現(xiàn)卓越的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制能力。作為藥明生物在全球范圍內(nèi)投產(chǎn)的第25個生物藥原液生產(chǎn)廠，MFG17將為多種生物藥產(chǎn)品的臨床及商業(yè)化生產(chǎn)提供規(guī)模化服務(wù)。
圍繞客戶在不同階段的多樣化需求，MFG17配備多組一次性生物反應(yīng)器（Single-Use Bioreactor, SUB），具備9000升產(chǎn)能和每年80-100批次的原液生產(chǎn)能力。此外，MFG17在滿足GMP合規(guī)要求的同時兼顧生產(chǎn)工藝的多樣性，支持分批補料、N-1灌流、灌流、強化灌流，以及全自動連續(xù)生產(chǎn)等多種主流與前沿工藝模式，助力提升運營效率與工藝生產(chǎn)力，并為復(fù)雜分子項目的工藝放大與穩(wěn)定供應(yīng)提供高質(zhì)量的生產(chǎn)支持。
與此同時，MFG17正持續(xù)推進數(shù)智化能力建設(shè)，將自動化能力、數(shù)字化技術(shù)與基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)性嵌入生物藥生產(chǎn)制造的全價值鏈，把數(shù)據(jù)、計算與預(yù)測能力轉(zhuǎn)化為更智能的運營管理與更高效的生產(chǎn)交付，為客戶提供更高質(zhì)量、更具靈活性及成本優(yōu)勢的解決方案。
該生產(chǎn)廠將與上海奉賢基地其他設(shè)施高效協(xié)同，從生物藥的發(fā)現(xiàn)到開發(fā)，從臨床生產(chǎn)到商業(yè)化生產(chǎn)，從原液生產(chǎn)到制劑生產(chǎn)，加速生物藥的端到端一體化推進，更快、更高效地交付客戶項目。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："MFG17順利完成首批GMP生產(chǎn)，進一步強化了我們的生產(chǎn)能力。依托具有高度靈活性的一次性生產(chǎn)技術(shù)以及持續(xù)升級的數(shù)智化能力，我們不僅為客戶項目提供高質(zhì)量的生產(chǎn)支持，更致力于成為其能力的延伸，加速賦能全球合作伙伴將更多創(chuàng)新生物藥早日惠及患者。"
藥明生物不斷強化全球雙廠戰(zhàn)略布局，支持同一產(chǎn)品在不同生產(chǎn)基地的協(xié)同供給，可覆蓋技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化放量以及多區(qū)域注冊申報等多樣化需求，從而為客戶提供長期、穩(wěn)健且更具韌性的商業(yè)化供應(yīng)保障。目前，藥明生物已在中國、美國、愛爾蘭、德國、新加坡布局5個研發(fā)中心、10個開發(fā)中心和18個生產(chǎn)中心，共計25個原液生產(chǎn)廠和18個制劑生產(chǎn)廠投入運營，為全球客戶提供端到端的一體化生產(chǎn)解決方案及服務(wù)。
截至2025年底，公司累計交付2350余批原液及2260余批制劑，完成46次全球監(jiān)管機構(gòu)檢查，均以零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項和零數(shù)據(jù)完整性問題100%通過，其中包括22次歐洲藥品管理局（EMA）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查，并在FDA藥品上市批準前檢查（PLI）中保持100%通過率。此外，公司還順利通過全球客戶超過1800次GMP質(zhì)量審計，包括230余次歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）審計，彰顯了其全球網(wǎng)絡(luò)始終如一的高質(zhì)量交付能力。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福全球病患*。
依托連結(jié)中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡的全球網(wǎng)絡(luò)，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發(fā)及生產(chǎn)、技術(shù)創(chuàng)新和卓越運營等領(lǐng)域的行業(yè)專家與科學(xué)家。公司憑借領(lǐng)先的技術(shù)平臺和精深的專業(yè)能力，為客戶提供高效、成本優(yōu)勢、規(guī)模化的生物藥解決方案，精準滿足不同階段的客戶需求。此外，公司還將數(shù)字化能力與基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)性嵌入生物藥研發(fā)、實驗室運營與生產(chǎn)制造的全價值鏈，把數(shù)據(jù)、計算與預(yù)測能力轉(zhuǎn)化為更透明的客戶合作體驗、更快的研發(fā)進程、更智能的運營管理與更高效的生產(chǎn)交付。截至2025年12月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達945個，其中包括74個臨床III期項目，25個商業(yè)化生產(chǎn)項目，復(fù)雜分子項目合計占比超過公司總項目數(shù)50%。
藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長期業(yè)務(wù)增長的基石。公司持續(xù)推動綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過負責任運營模式推動社會價值與生態(tài)效益雙提升，實現(xiàn)全價值鏈的協(xié)同賦能。
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*榮膺"2026年度生物藥CDMO領(lǐng)軍企業(yè)獎"（大型CDMO公司類別）
*榮膺"2026最佳合同開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)獎"（ABEA）
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