• 據(jù)估計(jì)，約20%-40%的ER+, HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在使用芳香化酶抑制劑期間或之后會(huì)出現(xiàn)ESR1突變^[1]；
• 據(jù)EMBER-3試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在攜帶ESR1突變的患者中，與內(nèi)分泌治療（ET）相比，依侖司群?jiǎn)嗡帉⒒颊咧形豢偵嫫冢∣S）數(shù)值延長(zhǎng)11.4個(gè)月^[2]；
• 此外，在ESR1突變亞組中，相比于依侖司群?jiǎn)嗡帲?lián)合阿貝西利組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)11.1個(gè)月，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)51%^[2]；
• 依侖司群在華獲批，以精準(zhǔn)靶向ESR1突變的創(chuàng)新機(jī)制，應(yīng)對(duì)晚期乳腺癌內(nèi)分泌耐藥挑戰(zhàn)。

上海2026年6月23日 /美通社/ -- 6月22日，禮來(lái)公司宣布，旗下?lián)駭?sup>®（依侖司群）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥或聯(lián)合阿貝西利用于既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療的雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）、ESR1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。依侖司群此次在華獲批，成為國(guó)內(nèi)乳腺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲批的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)由ESR1突變引起的乳腺癌內(nèi)分泌耐藥治療的臨床空白；其聯(lián)合阿貝西利方案在中國(guó)市場(chǎng)領(lǐng)先全球其他市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)率先獲批，讓更多中國(guó)ESR1突變?nèi)橄侔┗颊吣軌颢@得創(chuàng)新治療方案。

作為禮來(lái)公司自主研發(fā)的新一代口服SERD，依侖司群可結(jié)合并阻斷雌激素受體，同時(shí)促進(jìn)其降解，從而幫助延緩疾病進(jìn)展。該藥物采用每日一次的口服給藥方案，為患者提供了新的口服治療選擇，契合乳腺癌慢病化管理的需求，助力推動(dòng)我國(guó)乳腺癌診療邁入新階段。

乳腺癌是全球女性癌癥死亡的首要病因，也是中國(guó)女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤^[3]；其中ER+, HER2-亞型約占70%^[4]。內(nèi)分泌治療是該亞型患者的治療基石，但約20%-40%的患者在既往內(nèi)分泌治療（特別是芳香化酶抑制劑）期間或治療之后會(huì)產(chǎn)生ESR1突變^[1]，進(jìn)而導(dǎo)致雌激素受體持續(xù)過(guò)度激活，從而引發(fā)患者治療耐藥，臨床亟需對(duì)ESR1突變更具靶向性的全新治療策略。

禮來(lái)集團(tuán)副總裁兼中國(guó)總經(jīng)理德赫蘭表示："依侖司群此次在華獲批，為中國(guó)ESR1突變、內(nèi)分泌耐藥的晚期乳腺癌患者帶來(lái)全新的精準(zhǔn)治療選擇。這不僅是中國(guó)首個(gè)且目前唯一的口服SERD，其聯(lián)合方案更實(shí)現(xiàn)全球首批，彰顯了創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的'中國(guó)速度'，亦是禮來(lái)150年來(lái)踐行'健康至上'理念的重要見(jiàn)證。未來(lái)，禮來(lái)將持續(xù)加速創(chuàng)新藥引入并積極推動(dòng)創(chuàng)新藥物可及，造福更多中國(guó)腫瘤患者。" 

禮來(lái)全球高級(jí)副總裁、禮來(lái)中國(guó)藥物開(kāi)發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示："在腫瘤領(lǐng)域，禮來(lái)長(zhǎng)期致力于為癌癥患者提供創(chuàng)新解決方案。依侖司群此次在華獲批是禮來(lái)在乳腺癌領(lǐng)域邁出的又一重要里程碑，也進(jìn)一步體現(xiàn)了中國(guó)在推動(dòng)全球治療格局持續(xù)優(yōu)化中的重要作用。 EMBER-3研究顯示，在攜帶ESR1突變的患者中，無(wú)論單藥治療還是聯(lián)合阿貝西利方案，依侖司群均可降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，填補(bǔ)了相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床空白，為中國(guó)晚期乳腺癌患者帶來(lái)新的希望。未來(lái)，禮來(lái)將持續(xù)深化全球研發(fā)協(xié)同，為中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)更多改變生命的創(chuàng)新療法。"

本次獲批是基于依侖司群全球III期EMBER-3研究。該研究納入了全球874例在接受芳香化酶抑制劑治療期間或治療后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展的ER+, HER2-晚期乳腺癌患者，評(píng)估了依侖司群?jiǎn)嗡帉?duì)比標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療（氟維司群或依西美坦），以及依侖司群聯(lián)合阿貝西利對(duì)比單藥的療效與安全性。結(jié)果顯示：在攜帶ESR1突變的患者中，依侖司群?jiǎn)嗡庯@著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），中位 PFS為5.5個(gè)月，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%；依侖司群聯(lián)合阿貝西利將中位PFS延長(zhǎng)至11.1個(gè)月，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)51%^[2]。

EMBER-3臨床試驗(yàn)中國(guó)主要研究者、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師張清媛教授強(qiáng)調(diào)："新一代口服SERD依侖司群，其單藥及聯(lián)合治療的臨床價(jià)值已獲學(xué)界認(rèn)可，并被《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2026年版）》推薦^[5]。本次其雙適應(yīng)癥中國(guó)獲批，為國(guó)內(nèi)乳腺癌精準(zhǔn)治療再添重磅利器。精準(zhǔn)治療有賴于患者的精準(zhǔn)識(shí)別，新版指南著重強(qiáng)調(diào)基因檢測(cè)，我們倡導(dǎo)將ESR1檢測(cè)納入ER+, HER2-晚期乳腺癌診療的常規(guī)臨床流程，在接受內(nèi)分泌治療期間發(fā)生復(fù)發(fā)或進(jìn)展的患者，建議常規(guī)進(jìn)行ESR1基因突變檢測(cè)，讓指南落地實(shí)踐，守護(hù)患者健康。"

聲明：若你想了解更多有關(guān)疾病知識(shí)的信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。本內(nèi)容由禮來(lái)中國(guó)提供支持。

審批號(hào)：CMAT-34546