蘇州2026年5月26日 /美通社/ -- 藥明海德（WuXi Vaccines）為藥明生物全資子公司，專注于疫苗合同定制研發(fā)和生產(chǎn)（CDMO）業(yè)務(wù)。公司今日宣布其蘇州基地的生物藥原液生產(chǎn)廠（MFG23）獲得巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革熱疫苗（Butantan-DV）生產(chǎn)項(xiàng)目頒發(fā)的GMP認(rèn)證。

此次GMP認(rèn)證基于ANVISA對(duì)MFG23的全面現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）、生物制藥科技(MSAT)、倉(cāng)庫(kù)及公用設(shè)施。此前，位于同一基地的生物制劑灌裝生產(chǎn)廠（DP17）已于2026年2月獲得巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局的登革熱疫苗生產(chǎn)項(xiàng)目的GMP認(rèn)證。

藥明海德首席執(zhí)行官董健先生表示："本次原液生產(chǎn)廠的GMP認(rèn)證，是藥明海德第二次獲得巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局認(rèn)證，也是我們與布坦坦研究院攜手推進(jìn)登革熱疫苗項(xiàng)目的重要里程碑，并為我們實(shí)現(xiàn)雙方共同承諾，提升高質(zhì)量登革熱疫苗可及性打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。秉持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依托一體化解決方案和技術(shù)平臺(tái)，藥明海德將繼續(xù)為全球公共衛(wèi)生賦能，不斷提升安全、有效、可負(fù)擔(dān)疫苗的可及性。

根據(jù)與布坦坦研究所及布坦坦基金會(huì)簽署的商業(yè)化生產(chǎn)協(xié)議，藥明海德將為布坦坦研究所提供5劑登革熱疫苗的原液與制劑生產(chǎn)，以及質(zhì)量控制的端到端服務(wù)，以快速提升疫苗產(chǎn)能，為巴西民眾構(gòu)筑抵御登革熱的防線。該合作預(yù)計(jì)將為巴西市場(chǎng)提供數(shù)千萬(wàn)劑的登革熱疫苗。單劑Butantan-DV在2025年11月已獲得ANVISA批準(zhǔn)，適用于12至59歲人群。

關(guān)于藥明海德

藥明海德（WuXi Vaccines）為藥明生物全資子公司，專注于提供人用疫苗和預(yù)防性抗體的合同定制研發(fā)和生產(chǎn)（CDMO）業(yè)務(wù)。公司通過(guò)一體化能力和技術(shù)平臺(tái)，賦能合作伙伴加速疫苗與預(yù)防性抗體研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。無(wú)論是預(yù)防性單抗、重組蛋白疫苗、病毒類疫苗、病毒載體疫苗、病毒樣顆粒（VLP）疫苗、外膜囊泡（OMV）疫苗、核酸疫苗還是結(jié)合疫苗，公司都能夠通過(guò)精深的技術(shù)專長(zhǎng)、廣泛的監(jiān)管知識(shí)、一流的質(zhì)量體系、先進(jìn)的CMC開(kāi)發(fā)能力、多元化的技術(shù)平臺(tái)（如哺乳動(dòng)物細(xì)胞、微生物、病毒、蛋白結(jié)合技術(shù)）以及充沛的GMP產(chǎn)能，為合作伙伴提供從開(kāi)發(fā)到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的端到端服務(wù)，在全球市場(chǎng)交付疫苗和預(yù)防性抗體產(chǎn)品，為公眾健康保駕護(hù)航。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) https://wuxivaccines.com。

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