上海2026年5月25日 /美通社/ -- 德昇濟(jì)醫(yī)藥（ "公司"），一家致力于開發(fā)創(chuàng)新腫瘤治療藥物的全球臨床階段生物技術(shù)公司，2025年5月20日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已將公司在研產(chǎn)品Elisrasib（D3S-001）納入突破性治療藥物程序，擬定適應(yīng)癥為一線治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），是國內(nèi)首個(gè)被納入突破性治療藥物認(rèn)定，用于一線單藥治療攜帶 KRAS G12C 突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的藥物。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公示信息，Elisrasib經(jīng)審核符合《藥品注冊管理辦法》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）相關(guān)要求，同意納入突破性治療藥物程序。

Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制劑，旨在快速、完全且選擇性地實(shí)現(xiàn)靶點(diǎn)結(jié)合。該藥物可與GDP結(jié)合狀態(tài)（OFF態(tài)）的KRAS G12C發(fā)生共價(jià)結(jié)合，從而阻斷核苷酸循環(huán)并抑制致癌信號傳導(dǎo)。臨床前研究顯示，D3S-001具有強(qiáng)效活性、在臨床相關(guān)暴露水平下實(shí)現(xiàn)充分KRAS G12C靶點(diǎn)結(jié)合的潛力，并具備中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力。目前，Elisrasib正在全球范圍內(nèi)開展針對KRAS G12C突變實(shí)體瘤的II期單藥及聯(lián)合治療研究，覆蓋非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌、胰腺癌等多種腫瘤類型。

"Elisrasib被納入突破性治療藥物程序，是對其在KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌一線治療中臨床潛力的重要認(rèn)可，"德昇濟(jì)醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳之鍵博士表示，"值得一提的是，Elisrasib此前已獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定（用于非小細(xì)胞肺癌二線治療），此次被納入CDE突破性治療藥物程序，體現(xiàn)了中美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對Elisrasib的認(rèn)可，并顯示其在不同治療階段中的開發(fā)潛力。攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者仍存在顯著未滿足臨床需求。我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，加速推進(jìn)Elisrasib的臨床開發(fā)，爭取盡早為中國患者帶來新的治療選擇。"

非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌的80%至85%，是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。盡管近年來靶向治療和免疫治療取得重要進(jìn)展，攜帶KRAS G12C等驅(qū)動突變的晚期NSCLC患者在一線治療場景下仍存在顯著未滿足的臨床需求。目前，針對KRAS G12C突變的靶向治療藥物已在后線治療中取得進(jìn)展，但在一線治療領(lǐng)域仍缺乏獲批的靶向治療選擇。
突破性治療藥物程序旨在加快用于防治嚴(yán)重危及生命疾病、且已有初步臨床證據(jù)顯示相較現(xiàn)有治療具有明顯臨床優(yōu)勢藥物的研發(fā)和審評進(jìn)程。