上海2024年6月27日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）已批準(zhǔn)Ohtuvayre（恩塞芬汀）用於維持治療中重度慢性阻塞性肺病（「COPD」）患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來首個運(yùn)用創(chuàng)新的作用機(jī)制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

Ohtuvayre是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個化合物同時實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。Ohtuvayre可通過霧化器直接輸送到肺部，不需要複雜的協(xié)調(diào)操作。

Ohtuvayre在美國獲批是基於Verona Pharma開展的ENHANCE三期臨床，該研究結(jié)果已發(fā)表刊登在《美國呼吸與重癥醫(yī)學(xué)雜志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在兩項(xiàng)ENHANCE試驗(yàn)中，Ohtuvayre證明了其單獨(dú)使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

「Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步，我們相信Ohtuvayre的創(chuàng)新特性有望改變COPD的治療模式，」Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示：「我們計(jì)劃在2024年第三季度實(shí)現(xiàn)Ohtuvayre上市，確保Ohtuvayre能夠幫助數(shù)百萬COPD患者。」

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示：「我們很高興見證Ohtuvayre（恩塞芬汀）在美國獲批以及後續(xù)的商業(yè)化上市準(zhǔn)備。我們對恩塞芬汀作為一流的創(chuàng)新療法在全球范圍內(nèi)重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國擁有全球最大的COPD患者群體，對公眾來說是巨大的疾病負(fù)擔(dān)，我們致力於通過推動ENHANCE-China三期臨床研究以及區(qū)域的先行先試項(xiàng)目，盡快將這種首創(chuàng)的治療方法帶給大中華地區(qū)的患者。今天標(biāo)志著一個分子的重要裡程碑，我們對擴(kuò)大包括新適應(yīng)癥在內(nèi)的機(jī)會潛力感到興奮。」

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得在大中華區(qū)域（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨(dú)家權(quán)利。2023年4月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

關(guān)於Ohtuvayre （恩塞芬汀）

Ohtuvayre（恩塞芬汀）是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個化合物同時實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。恩塞芬汀在ENHANCE-1與ENHANCE-2三期臨床試驗(yàn)中均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的肺功能改善。恩塞芬汀在非囊性纖維化、支氣管擴(kuò)張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統(tǒng)疾病中具有潛在的應(yīng)用前景。

關(guān)於Verona Pharma

Verona Pharma是一家生物制藥公司，專注於開發(fā)和商業(yè)化用於治療未滿足醫(yī)療需求的慢性呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法，包括COPD，非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張，囊性纖維化，哮喘和其他呼吸系統(tǒng)疾病。更多信息，請?jiān)L問 www.veronapharma.com。

關(guān)於優(yōu)銳醫(yī)藥

優(yōu)銳醫(yī)藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng)新的生物制藥公司，擁有差異化的全球創(chuàng)新藥研發(fā)管線與成熟的商業(yè)化產(chǎn)品組合，專注於呼吸、疼痛、急救護(hù)理與缺鐵性貧血等治療領(lǐng)域。致力於解決亞太地區(qū)關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，優(yōu)銳憑借「商業(yè)+研發(fā)」的雙輪驅(qū)動模式，已成功孵化全球領(lǐng)先的研發(fā)後期管線組合，同時保持自我持續(xù)的商業(yè)運(yùn)營。更多信息，請?jiān)L問www.nuancepharma.com。

前瞻性陳述

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