恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）用於成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療

全球首創(chuàng)吸入型COPD治療藥物，同時實現(xiàn)支氣管擴張以及抗炎效應

上海2025年2月7日 /美通社/ -- 今日，優(yōu)銳醫(yī)藥（「Nuance Pharma」）宣佈，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）已獲得中國澳門特別行政區(qū)藥物管理局的批準，用於成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。

2024年6月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在美國獲批，並於2024年8月底在美國商業(yè)上市。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）是一款全球首創(chuàng)的吸入型磷酸二酯酶3、4雙靶點抑制劑（PDE3 & PDE4），雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張以及抗炎效應。恩司芬群（Ohtuvayre?）可通過普通霧化器直接遞送到肺部，使用簡便，不需要複雜的手口協(xié)調(diào)操作。

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在中國澳門特別行政區(qū)的獲批基於包括全球三期ENHANCE臨床試驗在內(nèi)的廣泛數(shù)據(jù)，其結(jié)果發(fā)表於《美國呼吸與危重癥醫(yī)學雜誌》。在ENHANCE臨床試驗中，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）無論單獨使用還是與其他維持療法聯(lián)合使用，均顯示出臨床益處。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在中度至重度COPD患者中耐受性良好。

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Mark Lotter先生表示：「我們很高興宣佈澳門監(jiān)管機構(gòu)批準了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的新藥申請，這標誌著該藥物首次在美國以外地區(qū)獲批。我們很期待為澳門患者提供這種極具創(chuàng)新性的COPD治療方案，並通過粵港澳大灣區(qū)（GBA）的創(chuàng)新政策惠及更廣泛患者群體。呼吸系統(tǒng)疾病是優(yōu)銳醫(yī)藥的核心關(guān)注領域之一，在2025年完成ENHANCE-CHINA臨床試驗並在中國大陸提交新藥申請之前，通過在澳門特別行政區(qū)的獲批以及在海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項目，優(yōu)銳醫(yī)藥期待將這種首創(chuàng)的創(chuàng)新治療方案提供給中國患者。」

Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示：「我們很高興恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）能夠幫助那些仍受COPD日常癥狀困擾的患者。我們對恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的上市後初步效果感到鼓舞，並相信其獨特的藥物特性能夠重新定義COPD的治療範式。」

2024年11月，優(yōu)銳醫(yī)藥獲批落地中國海南博鰲樂城先行區(qū)使用恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）。2024年9月，優(yōu)銳醫(yī)藥完成了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）用於COPD維持治療的中國三期臨床試驗ENHANCE-CHINA的患者招募工作。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協(xié)議，Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣）臨床開發(fā)與商業(yè)化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的獨家權(quán)利。

關(guān)於恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應。Verona Pharma通過三期臨床項目ENHANCE（「Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy」）評估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）用於COPD維持治療的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期臨床試驗中均達到了主要終點，顯示出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的肺功能改善。

關(guān)於Verona Pharma

Verona Pharma是一家生物製藥公司，專注於開發(fā)和商業(yè)化用於治療亟待滿足醫(yī)療需求的慢性呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）是Verona Pharma首款商業(yè)化產(chǎn)品，也是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在非囊性纖維化支氣管擴張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統(tǒng)疾病中具有潛在的應用前景。更多信息，請訪問www.veronapharma.com。

關(guān)於優(yōu)銳醫(yī)藥

優(yōu)銳醫(yī)藥是一家注重創(chuàng)新的生物製藥公司，擁有研發(fā)後期管線和商業(yè)化產(chǎn)品組合。優(yōu)銳醫(yī)藥專注於專科護理，在呼吸、疼痛管理、急救護理和缺鐵性貧血等領域建立了差異化的商業(yè)化產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品管線組合。致力於解決亞太地區(qū)關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥憑借「商業(yè)+研發(fā)」雙輪驅(qū)動模式，已成功孵化全球領先的研發(fā)後期管線，同時在中國和亞太地區(qū)保持自我可持續(xù)的商業(yè)化運營。更多信息，請訪問www.nuancepharma.com。

前瞻性聲明

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