• 用於維持治療慢性阻塞性肺疾病的新藥上市許可申請

上海2026年1月27日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥（「Nuance Pharma」）今日宣佈，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）用於維持治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新藥上市申請（NDA），並啟動(dòng)審評(píng)。

恩司芬群（Ohtuvayre^®）是一款全球首創(chuàng)的磷酸二酯酶3和4雙靶點(diǎn)抑制劑（PDE3和PDE4），憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張以及抗炎作用，可通過普通霧化器直接遞送到肺部。

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示：「我們非常高興看到恩司芬群（Ohtuvayre^®）的新藥申請?jiān)谥袊箨懻将@得受理。這一令人振奮的里程碑堅(jiān)定了我們對恩司芬群有望重新定義中國慢阻肺治療的信心。若獲得批準(zhǔn)，我們將致力於擴(kuò)大恩司芬群（Ohtuvayre^®）的可及性，以惠及數(shù)百萬與慢阻肺抗?fàn)幍幕颊摺！?/p>

優(yōu)銳醫(yī)藥首席運(yùn)營官Charlie Chen博士補(bǔ)充道：「此項(xiàng)新藥申請?jiān)讷@得關(guān)鍵性三期註冊研究ENHANCE-CHINA的積極結(jié)果後已按計(jì)劃完成提交。繼積極推動(dòng)中國澳門獲批，及海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項(xiàng)目後，我們期待加速推進(jìn)這一創(chuàng)新療法惠及更廣泛的中國患者。」

2025年2月，恩司芬群（Ohtuvayre^®）獲澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，並於2025年11月通過「港澳藥械通」政策落地大灣區(qū)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。此外，恩司芬群（Ohtuvayre^®）已於2024年11月在海南博鰲樂城先行先試區(qū)落地使用。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協(xié)議，Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）臨床開發(fā)及商業(yè)化恩司芬群（Ohtuvayre^®）的獨(dú)家權(quán)利。

2025年10月，默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA，在美國和加拿大以外的地區(qū)稱為MSD）宣佈已完成對Verona Pharma plc的收購。

關(guān)於恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）
恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）是首款用於成人維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。Verona Pharma通過三期臨床項(xiàng)目ENHANCE（「Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy」）評(píng)估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）用於COPD維持治療的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre^®）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期臨床試驗(yàn)中均達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的肺功能改善。

關(guān)於優(yōu)銳醫(yī)藥
優(yōu)銳醫(yī)藥是一家注重創(chuàng)新的生物製藥公司，擁有研發(fā)後期管線和商業(yè)化產(chǎn)品組合。優(yōu)銳醫(yī)藥專注於專科護(hù)理，在呼吸、疼痛管理、急救護(hù)理和缺鐵性貧血等領(lǐng)域建立了差異化的商業(yè)化產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品管線組合。致力於解決亞太地區(qū)關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥憑借「商業(yè)+研發(fā)」雙輪驅(qū)動(dòng)模式，已成功孵化全球領(lǐng)先的研發(fā)後期管線，同時(shí)在中國和亞太地區(qū)保持自我可持續(xù)的商業(yè)化運(yùn)營。更多信息，請?jiān)L問 www.nuancepharma.com。

前瞻性聲明
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