蘇州2019年9月5日 /美通社/ -- 蘇橋生物（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱：蘇橋生物）今日宣布，德國(guó)QP審計(jì)官已經(jīng)完成了對(duì)蘇橋生物生產(chǎn)基地的歐洲質(zhì)量受權(quán)人(Qualified Person)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，成立僅僅2年時(shí)間的蘇橋生物順利通過(guò)了QP審計(jì)，這是蘇橋生物發(fā)展歷史上極為重要的一個(gè)里程碑，標(biāo)志著蘇橋生物從生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)到放行的各個(gè)環(huán)節(jié)都已經(jīng)全面符合歐洲GMP、IMP歐洲進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，為蘇橋生物的客戶實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量水平臨床用藥的CMC開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)，布局全球市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
本次QP審計(jì)的目的是為了確認(rèn)蘇橋生物具有符合歐洲GMP的標(biāo)準(zhǔn)，以驗(yàn)證其質(zhì)量保證與控制體系可以滿足生物藥在歐洲進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)制造與檢測(cè)。QP審計(jì)官對(duì)公司的質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、公用工程、QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期兩日全面細(xì)致地檢查，并給予了蘇橋生物高度評(píng)價(jià)。
QP審計(jì)報(bào)告稱：“蘇橋生物對(duì)質(zhì)量和商業(yè)伙伴的承諾是明確并記錄到所有的管理過(guò)程中的。蘇橋生物具備良好的工作環(huán)境，其優(yōu)秀的設(shè)施設(shè)備的維護(hù)，質(zhì)量管理的組織和執(zhí)行力，知識(shí)淵博、訓(xùn)練有素的員工，這些都給我們留下了專業(yè)印象。因此我們給予蘇橋生物通過(guò)的審計(jì)結(jié)果，其藥物開(kāi)發(fā)工藝與生產(chǎn)符合歐洲 GMP標(biāo)準(zhǔn)，并符合IMP歐洲進(jìn)口的要求。”
蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士欣然表示：“蘇橋生物首次接受QP檢查，并順利通過(guò)。我為蘇橋生物團(tuán)隊(duì)取得的成績(jī)感到驕傲與自豪。這使得年輕的蘇橋生物成為國(guó)內(nèi)屈指可數(shù)的通過(guò)QP審計(jì)的CDMO公司，也彰顯了蘇橋生物對(duì)全球生物制藥客戶的質(zhì)量承諾。”
