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上海2019年3月20日 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）與德國 MorphoSys 公司今日聯(lián)合宣布用于多發(fā)性骨髓瘤的TJ202/MOR202于臺灣完成II期臨床試驗的首例患者給藥。TJ202/MOR202由MorphoSys開發(fā)，天境生物擁有包括中國大陸，香港，澳門及臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，該試驗也將針對性地展開多中心臨床試驗。
天境生物研發(fā)部門負責(zé)人申華瓊博士表示：“成功將TJ202/MOR202推進II期臨床試驗是天境生物的一個重要里程碑，TJ202/MOR202在解決全球第二大常見血癌病理方面的問題有其獨特的潛力，我們期待臨床試驗可以順利開展，進而為多發(fā)性骨髓瘤患者提供具有高性價比的生物藥治療方案。”
根據(jù)天境生物“快速上市”的策略，TJ202/MOR202為公司的重點研究項目，待試驗審批通過，有望在大中華區(qū)獲得生物制品許可證（BLA）。該項目的多中心，單臂II期臨床試驗將在中國大陸和臺灣開展，評估聯(lián)合地塞米松的治療方案在接受過兩種或兩種以上，復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓患者中的療效及安全性，評估客觀反映率為主要目標(biāo)。
“天境生物作為我們強有力的合作伙伴，在亞洲市場為TJ202/MOR202邁開了關(guān)鍵的一步，這讓我們感到非常高興。多發(fā)性骨髓瘤在大中華地區(qū)有很高的治療需求，我們期待在天境生物為患者開發(fā)TJ202/MOR202的研究中提供進一步支持。”MorphoSys AG首席開發(fā)官Malte Peters博士說道。
2017年11月，MorphoSys與天境生物達成戰(zhàn)略合作關(guān)系后，天境生物全面負責(zé)TJ202/MOR202在大中華地區(qū)（包括中國大陸，香港，澳門和臺灣）的臨床開發(fā)研究。目前，天境生物已于2018年8月向中國的國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究申請。
值得指出的是，近期美國特拉華州地方法院的法院判決(1:16-cv-00221-LPS-CJB)對于MorphoSys AG授予天境生物獨家專利有效性和范圍不產(chǎn)生影響，并且，其排他性為天境生物享有的TJ202/MOR202大中華地區(qū)獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益提供法律保護。
關(guān)于TJ202/MOR202
TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技術(shù)獨家開發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達較強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷CD38陽性的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有TJ202/MOR202在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于天境生物：
天境生物是一家立足于中國的全球性創(chuàng)新生物藥研發(fā)企業(yè)，公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。2017年公司完成對天視珍的并購，并迅速組建起一支經(jīng)驗豐富，具有國際水平的研發(fā)團隊，并于同年完成B輪1.5億美元融資。2018年7月天境生物再次成功完成2.2億美元的C輪融資，并成為目前中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域C輪最大的融資之一，由弘毅投資領(lǐng)投并獲得多家知名機構(gòu)跟投。天境生物致力于為全球患者提供具有全球首創(chuàng)及同類最優(yōu)潛力的創(chuàng)新生物藥。目前，天境生物已在中國和美國等地啟動多個臨床研發(fā)項目。更多信息，請訪問：http://www.i-mabbiopharma.com。
關(guān)于 MorphoSys:
MorphoSys是一家致力于為重癥患者開發(fā)創(chuàng)新和差異化療方案的生物制藥公司。基于公司在抗體研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，MorphoSys與合作伙伴共同開發(fā)并促進了100多種候選產(chǎn)品，其中29種已進入臨床開發(fā)。MorphoSys廣泛的產(chǎn)品管線主要由兩部分組成：MorphoSys自主研發(fā)和開發(fā)的產(chǎn)品組合，及與外部合作伙伴合作開發(fā)的產(chǎn)品組合。2017年，MorphoSys專有的抗體技術(shù)產(chǎn)品Tremfya®（guselkumab），在美國，歐盟和加拿大獲得了治療中度至重度斑塊狀銀屑病的上市許可，由楊森公司（美國強生公司處方藥部門）負責(zé)營銷。 MorphoSys在法蘭克福證券交易所和美國證券交易所納斯達克上市，股票代碼為MOR。有關(guān)MorphoSys的定期更新，請訪問https://www.morphosys.com。
