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上海2026年3月6日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，已發(fā)布2025年度業(yè)績。
業(yè)績亮點速覽
科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："2025年是科濟藥業(yè)的關(guān)鍵之年。商業(yè)化進入實質(zhì)性價值兌換期，賽愷澤®市場表現(xiàn)卓越。舒瑞基奧侖賽作為全球首款進入新藥上市審評階段的針對實體瘤的CAR-T候選產(chǎn)品，有望于2026年上半年獲批上市并開始商業(yè)化；有望以強大的臨床價值與廣闊的市場潛力，成為公司下一個核心增長引擎。2025年，公司重心調(diào)整至通用型CAR-T細胞療法領(lǐng)域，我們認為，可規(guī)模化生產(chǎn)的現(xiàn)貨型細胞療法對于廣大患者人群和開啟行業(yè)新篇至關(guān)重要。公司基于自主研發(fā)的THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平臺推進多款通用型CAR-T，初步臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出良好的療效和安全性特征。此外，我們也正在基于自主研發(fā)的CARvivo?平臺推進體內(nèi)CAR-T細胞療法。展望未來，我們將繼續(xù)凝心聚力，篤定前行，以嚴謹?shù)膱?zhí)行力落地戰(zhàn)略布局，為全球患者帶來生命新希望。"
財務(wù)摘要
截至2025年12月31日止年度，科濟藥業(yè)的收益約為人民幣1.26億元，主要來自賽愷澤®，賽愷澤®的主要收益是以出廠價格而非終端市場價進行計算的。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時間周期，從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。截至2025年12月31日止年度，科濟藥業(yè)的毛利約為人民幣8,000萬元。于商業(yè)化階段，我們彰顯了強大的成本競爭優(yōu)勢，主要由于我們自主生產(chǎn)的質(zhì)粒及載體產(chǎn)出穩(wěn)定，每批產(chǎn)量很高。截至2025年12月31日止年度，我們的凈虧損約為人民幣1.03億元，較截至2024年12月31日止年度的約人民幣7.98億元減少約人民幣6.95億元。
截至2025年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物約為人民幣11.23億元，較截至2024年12月31日約人民幣14.79億元減少約人民幣3.56億元。該減少主要是由于支付研發(fā)開支、行政開支及資本開支投入所致。于2026年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物預(yù)期將不少于人民幣10.00億元。考慮到經(jīng)營相關(guān)因素，如經(jīng)營現(xiàn)金流的變化，我們預(yù)計有充足現(xiàn)金支持運營到2030年。
科濟藥業(yè)產(chǎn)品管線
賽愷澤®銷量快速增長
賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，研發(fā)代號：CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產(chǎn)品，已獲中國NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
科濟藥業(yè)與華東醫(yī)藥（000963.SZ）已就在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤®簽訂合作協(xié)議。在商業(yè)化落地方面，華東醫(yī)藥已組建獨立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團隊全面推廣賽愷澤®，利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。2025年，賽愷澤®完成認證及備案的醫(yī)療機構(gòu)覆蓋全國20多個省市，科濟藥業(yè)共計從華東醫(yī)藥獲得218份有效訂單。2025年12月，賽愷澤®獲納入《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（2025年）。我們預(yù)計，隨著營銷活動的持續(xù)進行及保險覆蓋范圍的擴大，賽愷澤®的銷售收益將進一步加快增長。
賽愷澤®的I期臨床試驗的長期隨訪最新結(jié)果發(fā)表于《Blood Advances》。涉及102名患者、中位隨訪時間為20個月的II期臨床試驗的更新數(shù)據(jù)發(fā)表于《Experimental Hematology & Oncology》。賽愷澤®在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中展現(xiàn)出可控的安全性特征，并能誘導(dǎo)深度且持久的治療反應(yīng)。
本公司與Dispatch Bio合作在中國開展一項I期臨床試驗，預(yù)期將于2026年啟動。該試驗將評估DISP-11（一項利用Dispatch同類首創(chuàng)的Flare平臺技術(shù)進行的實驗性療法，當(dāng)中包括該公司新型腫瘤特異性病毒DV-10及賽愷澤®）用于治療實體瘤患者的療效。
舒瑞基奧侖賽注射液中國商業(yè)化在即
舒瑞基奧侖賽注射液（擬定商品名：愷力美?，研發(fā)代號：CT041）是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產(chǎn)品。舒瑞基奧侖賽注射液于2025年3月獲中國NMPA的CDE授予突破性治療藥物品種認定（BTD），并于2025年5月獲CDE納入優(yōu)先審評。2025年6月，CDE受理舒瑞基奧侖賽注射液的NDA，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首款進入NDA階段的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品，預(yù)期將于2026年上半年獲批并開始商業(yè)化。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國開展的針對晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期的臨床試驗（NCT04581473）的研究結(jié)果已在《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表，并于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上進行口頭報告。研究結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽對比標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著改善無進展生存期（PFS），并展現(xiàn)出有臨床意義的總生存期（OS）獲益，同時具有可控的安全性特征。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗（NCT05911217）研究結(jié)果已于2025年10月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上進行壁報展示。該試驗為全球首個探索CAR-T細胞療法用于實體瘤輔助治療的概念驗證（POC）研究。
此外，公司正在中國開展針對胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（NCT06857786），以及針對晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌一線治療后序貫治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（NCT07179484）。
大力開發(fā)多款通用型CAR-T細胞產(chǎn)品
科濟藥業(yè)利用其專有THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平臺推進差異化的通用型CAR-T細胞產(chǎn)品。THANK-u Plus®平臺，作為THANK-uCAR®的升級版，旨在克服NKG2A表達水平對通用型CAR-T細胞產(chǎn)品療效可能的影響。
CT0596是一種利用THANK-u Plus®技術(shù)靶向BCMA的通用型CAR-T細胞候選產(chǎn)品。研究者發(fā)起的臨床試驗已在中國啟動，旨在評估CT0596治療R/R MM及PCL的安全性和療效。公司已于2025年12月分別就R/R MM及原發(fā)性漿細胞白血病（pPCL）向NMPA提交兩項IND申請，相關(guān)申請均已獲受理，計劃將于2026年在中國啟動Ib期注冊臨床試驗。CT0596研究者發(fā)起的臨床試驗初步結(jié)果已于2025年12月在第67屆美國血液學(xué)會（ASH）年會展示。
CT1190B (KJ-C2219)是一種利用THANK-u Plus®技術(shù)靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病。我們已啟動了針對R/R B-NHL的研究者發(fā)起的臨床試驗，以及針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的研究者發(fā)起的臨床試驗。預(yù)計于2026年獲得NMPA針對B細胞腫瘤的IND批準(zhǔn)，并在中國啟動Ib期注冊臨床試驗。
此外，針對不同靶點的多款通用型CAR-T產(chǎn)品目前正在開發(fā)中：靶向CD38用于治療急性髓系白血病（AML）的KJ-C2320；靶向NKG2DL用于治療AML、其他惡性腫瘤和細胞衰老的KJ-C2526；靶向CLL1用于治療AML的CT1390B；靶向Claudin18.2用于治療胃癌的KJ-C2527。
2025年2月25日，科濟藥業(yè)與珠海橫琴軟銀欣創(chuàng)股權(quán)投資管理企業(yè)（有限合伙）旗下管理的基金計劃達成協(xié)議，共同投資優(yōu)愷澤生物醫(yī)藥（上海）有限公司。
開發(fā)體內(nèi)CAR-T細胞產(chǎn)品
除通過體外基因編輯的CAR-T細胞產(chǎn)品外，本公司亦正開發(fā)體內(nèi)CAR-T細胞產(chǎn)品。科濟藥業(yè)的專有基于慢病毒的CARvivo?平臺展現(xiàn)出卓越的T細胞轉(zhuǎn)導(dǎo)及靶向特異性。KJ-C2529是一種利用我們CARvivo?平臺靶向CD19/CD20的體內(nèi)CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療B細胞淋巴瘤。預(yù)計將于2026年啟動一項針對R/R B-NHL的研究者發(fā)起的臨床試驗。
擴建商業(yè)化生產(chǎn)基地
公司正積極籌備產(chǎn)能擴建，通過提升符合國際標(biāo)準(zhǔn)的CAR-T細胞治療產(chǎn)能支撐多個產(chǎn)品商業(yè)化落地及增強全球競爭力。于2026年2月12日，科濟藥業(yè)透過其間接全資附屬公司上海愷興診斷技術(shù)有限公司，與上海市金山區(qū)灣區(qū)高新區(qū)的重要平臺企業(yè)——上海金工企業(yè)發(fā)展有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，總投資額不超過人民幣3.7億元，將在上海市金山區(qū)建設(shè)先進的CAR-T細胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)基地。公司早期無需進行大額資本開支，有效保留了寶貴現(xiàn)金流用于核心研發(fā)與市場拓展。同時，回購機制確保公司在長期運營后可完整取得資產(chǎn)控制權(quán)，既維持了生產(chǎn)穩(wěn)定性，又強化了資產(chǎn)布局的靈活性。
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。
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