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上海和慕尼黑2019年4月30日 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）與德國 MorphoSys 公司 (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) 今日聯(lián)合宣布用于試驗性治療多發(fā)性骨髓瘤的 TJ202/MOR202于臺灣完成 III 期臨床試驗的首例患者給藥。TJ202/MOR202的 III 期臨床試驗旨在驗證 CD38人源抗體 TJ202/MOR202與來那度胺及地塞米松聯(lián)合在復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效。之前，天境生物與 MorphoSys 已于2019年3月20日宣布 TJ202/MOR202于臺灣完成 II 期臨床試驗的首例多發(fā)性骨髓瘤患者用藥。TJ202/MOR202由 MorphoSys 開發(fā)，天境生物擁有包括大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
“作為天境生物啟動的首個臨床 III 期試驗，這是 TJ202/MOR202開發(fā)進程中的又一里程碑，我們期待 TJ202/MOR202成功注冊后可以為多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床治療提供更多的治療選擇。該臨床試驗計劃招募291位患者，是在全球第二大常見血液腫瘤中進行的大規(guī)模臨床試驗。”天境生物研發(fā)部門負責(zé)人申華瓊博士還表示：“TJ202/MOR202與地塞米松聯(lián)合用藥的 II 期臨床試驗作為我們的重點項目開展同時，這項 III 期試驗將進一步評估 TJ202/MOR202作為多發(fā)性骨髓瘤潛在二線治療方案的療效。”
基于天境生物“快速推向市場”的開發(fā)策略， 若這項臨床 III 期試驗獲得成功，其數(shù)據(jù)有望支持在大中華區(qū)申請生物制品上市許可證 (BLA) 。該項目的隨機、開放、平行對照的多中心臨床試驗將在中國大陸、臺灣地區(qū)開展，以對比和評估 TJ202/MOR202與來那度胺 (LEN) 、地塞米松 (DEX) 三藥聯(lián)用及 LEN 與 DEX 兩藥聯(lián)合的安全性和療效，試驗針對接受過至少一線治療方案的復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤患者展開，主要終點是無進展生存期。
本次 TJ202/MOR202的 III 期臨床試驗的首例患者給藥將觸發(fā)一筆需要向 MorphoSys 支付的三百萬美元的里程碑付款。
“非常高興我們的合作伙伴天境生物快速開展了 TJ202/MOR202的 III 期臨床試驗，”MorphoSys AG 首席開發(fā)官 Malte Peters 博士說：“針對多發(fā)性骨髓瘤這一尚未滿足的醫(yī)療需求，我們將為天境生物開展的臨床試驗提供有力的支持。”
2017年11月，MorphoSys 與天境生物達成戰(zhàn)略合作關(guān)系后，天境生物全面負責(zé) TJ202/MOR202在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）的臨床開發(fā)。天境生物已于2018年8月向中國的國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究申請。
