北京2026年7月10日 /美通社/ -- 近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)更新諾和忻®（司美格魯肽片）的說明書。此次更新基于SOUL（司美格魯肽片的心血管結(jié)局試驗(yàn)）的主要結(jié)果：在伴有心血管疾病（CVD）和/或慢性腎臟病（CKD）的成人2型糖尿病患者中，諾和忻®可降低主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)14%[1]。
此次說明書更新進(jìn)一步強(qiáng)化了諾和忻®的臨床價(jià)值。作為首個(gè)且唯一[*]被證明具有心血管獲益的口服胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），諾和忻®具有口服給藥的便捷性優(yōu)勢(shì)，在安全強(qiáng)效降糖、改善多重代謝紊亂的基礎(chǔ)上，還能帶來明確的心血管獲益，有助于改善2型糖尿病患者的長(zhǎng)期治療結(jié)局。
警惕糖尿病傷"心"，控糖與護(hù)心并重
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約1/3的糖尿病患者合并心血管疾病[2]。心血管疾病是導(dǎo)致2型糖尿病患者殘疾和死亡的主要原因。我國(guó)糖尿病患者死亡中，近50%死于心血管疾病[3]。因此，糖尿病治療需兼顧血糖控制與心血管風(fēng)險(xiǎn)管理，從而延緩并發(fā)癥發(fā)生和疾病進(jìn)展。國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦，對(duì)于合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或其高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者，具有心血管獲益證據(jù)的GLP-1RA可作為一線治療之選[4],[5]。
降低主要心血管不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，亞洲人群獲益顯著
SOUL研究是首個(gè)針對(duì)口服GLP-1RA的大規(guī)模優(yōu)效性心血管結(jié)局研究，具有里程碑意義。該研究共納入9,650例伴有CVD和/或CKD的成人2型糖尿病患者，并進(jìn)行了長(zhǎng)期隨訪，中位隨訪49.5個(gè)月[1]。其主要結(jié)果顯示，相較于安慰劑，諾和忻®可顯著降低MACE風(fēng)險(xiǎn)14%[1]。其中，在占比約1/4的亞洲人群中，諾和忻®帶來的MACE風(fēng)險(xiǎn)降幅達(dá)27%[1]。
諾和忻®的心血管獲益在不同性別、年齡、體重指數(shù)（BMI）、eGFR、合并用藥亞組分析中均保持一致[1]。值得關(guān)注的是，較高比例患者在基線期已充分接受降糖、降壓、調(diào)脂、抗凝等標(biāo)準(zhǔn)治療，提示諾和忻®在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，仍可進(jìn)一步降低心血管殘余風(fēng)險(xiǎn)[1]。此外，無論是否使用鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i），諾和忻®的心血管獲益不受影響[6]。
夯實(shí)多重獲益，豐富患者治療選擇
SOUL研究證實(shí)，司美格魯肽片與注射劑型同樣具有明確的心血管獲益。這有望給對(duì)注射仍存在顧慮的患者提供新的治療選擇，滿足不同的治療偏好。此次納入的數(shù)據(jù)還包括：數(shù)值上主要腎臟復(fù)合事件數(shù)更少，包括心血管死亡、腎臟相關(guān)死亡、eGFR較基線下降≥50%、eGFR<15 ml/min/1.73m2、開始長(zhǎng)期腎臟替代治療（透析或腎移植）；數(shù)值上主要肢體不良事件數(shù)更少，包括因急性、慢性肢體缺血住院[1]。
諾和忻®的全球PIONEER系列3期臨床研究證實(shí)其具有顯著的降糖效果和減重、降壓、調(diào)脂等多重代謝調(diào)節(jié)能力[7],[8],[9],[10],[11],[12],[13],[14],[15],[16],[17],[18]。中國(guó)2型糖尿病患者使用諾和忻®治療后，糖化血紅蛋白（HbA1c）最高降幅為1.6%[19]，達(dá)標(biāo)率最高可達(dá)92.3%[19]。
SOUL研究中國(guó)區(qū)主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示："SOUL研究填補(bǔ)了口服GLP-1RA在心血管結(jié)局獲益方面的證據(jù)空白，進(jìn)一步夯實(shí)了司美格魯肽分子的臨床證據(jù)基礎(chǔ)。研究結(jié)果顯示，對(duì)于合并心血管疾病和/或慢性腎臟病的2型糖尿病患者，諾和忻®能夠顯著降低主要心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。基于豐富的臨床研究數(shù)據(jù)，特別是在亞洲人群中觀察到的顯著心血管獲益證據(jù)，以及在中國(guó)人群中表現(xiàn)出的強(qiáng)大的降糖效果，諾和忻®能夠?yàn)?型糖尿病患者的血糖控制及心血管保護(hù)提供兼具療效與便捷性的治療方案。希望其在臨床實(shí)踐中的廣泛應(yīng)用能讓更多患者從該藥物的治療中獲益。"
諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁蔡琰博士表示："百余年來，諾和諾德深耕糖尿病治療領(lǐng)域，持續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新突破，致力于將科研成果轉(zhuǎn)化為切實(shí)的患者獲益。作為全球應(yīng)用最廣泛的GLP-1類藥物，司美格魯肽積累了約5000萬患者-年的使用經(jīng)驗(yàn)，有效性和安全性得到廣泛驗(yàn)證，通過不斷拓展的證據(jù)鏈，為改善患者長(zhǎng)期健康結(jié)局提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。未來，諾和諾德將繼續(xù)以患者為中心，加速引入更多創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案，并攜手各方推動(dòng)糖尿病防治水平的不斷提升，為'健康中國(guó)2030'建設(shè)貢獻(xiàn)力量。"
