石家莊2026年7月9日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于河北石家莊基地的生物藥原液八廠（MFG8）成功通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI），支持一款潛在"重磅炸彈"級(jí)自免疾病治療藥物的商業(yè)化生產(chǎn)。
本次FDA檢查為期7天，三名檢查員對(duì)MFG8的質(zhì)量管理體系及生物藥原液生產(chǎn)相關(guān)流程進(jìn)行了全面檢查。此次順利通過(guò)檢查，進(jìn)一步鞏固了藥明生物的優(yōu)異質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)記錄，也體現(xiàn)了公司穩(wěn)定可靠的質(zhì)量體系、成熟規(guī)范的GMP執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)和支持全球商業(yè)化生產(chǎn)的綜合能力。
本次通過(guò)檢查的MFG8是藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的重要組成部分，其配備12個(gè)4000升一次性生物反應(yīng)器，延續(xù)了藥明生物獨(dú)特的"橫向擴(kuò)展"（scale out）策略，能夠靈活提供從4000升至20000升不同規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。此外，MFG8在建設(shè)過(guò)程中融合了可持續(xù)發(fā)展理念，并將通過(guò)數(shù)字化管理平臺(tái)和屋頂光伏等舉措持續(xù)提升能源使用和資源回收利用效率。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："此次MFG8順利通過(guò)美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)前檢查，是藥明生物持續(xù)踐行全球質(zhì)量與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的重要體現(xiàn)。本次FDA PLI通過(guò)，不僅印證了我們?cè)诮ㄔO(shè)世界一流質(zhì)量體系方面的持續(xù)投入，也彰顯了我們支持合作伙伴推進(jìn)全球商業(yè)化生產(chǎn)的可靠能力。我們很高興能夠以高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力助力這款潛在"重磅炸彈"級(jí)自免疾病創(chuàng)新療法邁向商業(yè)化供應(yīng)，并為提升高質(zhì)量生物藥的可及性貢獻(xiàn)力量。未來(lái)，藥明生物將繼續(xù)以可靠的質(zhì)量體系賦能全球合作伙伴，加速創(chuàng)新生物藥惠及更多患者。"
藥明生物始終堅(jiān)持嚴(yán)格的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保持卓越的質(zhì)量記錄。截至2025年12月底，公司已成功通過(guò)46次監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，包括22次FDA和EMA檢查，廠房許可批準(zhǔn)達(dá)136次，并且在FDA的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）中保持100%通過(guò)率。此外，公司還通過(guò)了全球客戶超過(guò)1800次的GMP質(zhì)量審計(jì)，包括超230次歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Persons）審計(jì)。目前，藥明生物在全球擁有25個(gè)原液生產(chǎn)廠和18個(gè)制劑生產(chǎn)廠，其國(guó)際一流的質(zhì)量體系與合規(guī)能力是贏得客戶信任的基石。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)公司。公司通過(guò)開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福全球病患*。
依托連結(jié)中國(guó)、美國(guó)、愛(ài)爾蘭、德國(guó)和新加坡的全球網(wǎng)絡(luò)，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發(fā)及生產(chǎn)、技術(shù)創(chuàng)新和卓越運(yùn)營(yíng)等領(lǐng)域的行業(yè)專(zhuān)家與科學(xué)家。公司憑借領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和精深的專(zhuān)業(yè)能力，為客戶提供高效、成本優(yōu)勢(shì)、規(guī)模化的生物藥解決方案，精準(zhǔn)滿足不同階段的客戶需求。此外，公司還將數(shù)字化能力與基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)性嵌入生物藥研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)與生產(chǎn)制造的全價(jià)值鏈，把數(shù)據(jù)、計(jì)算與預(yù)測(cè)能力轉(zhuǎn)化為更透明的客戶合作體驗(yàn)、更快的研發(fā)進(jìn)程、更智能的運(yùn)營(yíng)管理與更高效的生產(chǎn)交付。截至2026年4月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)982個(gè)，其中包括78個(gè)臨床III期項(xiàng)目，25個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，復(fù)雜分子項(xiàng)目合計(jì)占比超過(guò)公司總項(xiàng)目數(shù)50%。
藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長(zhǎng)期業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的基石。公司持續(xù)推動(dòng)綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進(jìn)的端到端綠色CRDMO解決方案，同時(shí)在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價(jià)值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過(guò)負(fù)責(zé)任運(yùn)營(yíng)模式推動(dòng)社會(huì)價(jià)值與生態(tài)效益雙提升，實(shí)現(xiàn)全價(jià)值鏈的協(xié)同賦能。
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*榮膺"2026年度生物藥CDMO領(lǐng)軍企業(yè)獎(jiǎng)"（大型CDMO公司類(lèi)別）(Life Science Connect / Outsourced Pharma)
*榮膺"2026最佳合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)獎(jiǎng)"（ABEA）
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