上海2026年6月16日 /美通社/ -- 6月16日，全球性生物技術(shù)平臺公司新橋生物（納斯達(dá)克股票代碼：NBP，下稱"新橋生物"或"公司"）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其核心管線Givastomig快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD)，基于該藥聯(lián)合納武利尤單抗和化療的治療方案，用于既往未接受治療的HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌（GEA）患者的治療，這些患者所患腫瘤均同時表現(xiàn)為Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1陽性。
作為一款靶向CLDN18.2和4-1BB的新型雙特異性抗體，Givastomig在聯(lián)合免疫化療的Ib期數(shù)據(jù)中，展示出了令人信服的療效和耐受性，具有胃癌領(lǐng)域領(lǐng)先CLDN18.2療法的潛力。FDA快速通道認(rèn)定，旨在加速針對存在未被滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病療法的研發(fā)與審評。
新橋生物首席醫(yī)學(xué)官Phillip Dennis博士表示，"獲得快速通道認(rèn)定，對Givastomig以及一線HER2陰性轉(zhuǎn)移性胃癌患者而言，是意義重大的一步。Ib期結(jié)果顯示，Givastomig聯(lián)合免疫化療具有穩(wěn)健的療效和良好的總體耐受性。在廣泛的患者群體中，緩解深度且持久，相較于標(biāo)準(zhǔn)療法有顯著改善。快速通道認(rèn)定，加上FDA此前已確認(rèn)的加速批準(zhǔn)路徑資格（Accelerated Approval Pathway），為Givastomig的注冊性III期試驗提供了更高效的路徑，也展示出了該藥作為CLDN18.2療法，在胃癌領(lǐng)域的同類首創(chuàng)和同類最佳療法潛力。我們期待著與FDA持續(xù)溝通，盡快讓Givastomig惠及更多患者。"
關(guān)于快速通道認(rèn)定
快速通道認(rèn)定是美國FDA設(shè)計的一項特殊流程，旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重或危及生命疾病、且具有解決未滿足醫(yī)療需求潛力的新療法的研發(fā)，并加快其審評。獲得快速通道認(rèn)定的藥物可在開發(fā)過程中獲得與FDA更頻繁的溝通機(jī)會。若符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，獲得快速通道認(rèn)定的項目還有資格獲得監(jiān)管申報的滾動審評、優(yōu)先審評以及加速批準(zhǔn)。
關(guān)于Givastomig
Givastomig(TJ033721/ABL111)是一種靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)陽性腫瘤細(xì)胞的雙特異性抗體，可在CLDN18.2表達(dá)的腫瘤微環(huán)境中通過4-1BB信號通路條件性激活T細(xì)胞。Givastomig 目前處于開發(fā)階段，有望用于治療胃癌及其他CLDN18.2陽性的胃腸道惡性腫瘤。在I期臨床試驗中，Givastomig 已展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性，其作用機(jī)制可能源于腫瘤細(xì)胞表面CLDN18.2與T細(xì)胞表面4-1BB在腫瘤微環(huán)境中的鄰近相互作用所產(chǎn)生的協(xié)同效應(yīng)，同時顯著降低了其他4-1BB激動劑常見的毒性風(fēng)險。基于Givastomig I期臨床的積極數(shù)據(jù)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)確認(rèn)，該藥具備加速批準(zhǔn)上市的資格，預(yù)計最早于2026年第四季度啟動一項注冊性III期聯(lián)合試驗，擬以客觀緩解率（ORR）作為主要終點，申報加速批準(zhǔn)。Givastomig有望成為全球同類首創(chuàng)(First-in-class)且同類最佳(Best-in-class)的CLDN18.2靶向療法。
Givastomig 由新橋生物與ABL Bio公司通過一項全球合作共同開發(fā)。根據(jù)合作協(xié)議，新橋生物作為主導(dǎo)方，與ABL Bio在全球范圍內(nèi)(大中華區(qū)及韓國除外)平等共享該產(chǎn)品的權(quán)益。
關(guān)于新橋生物
新橋生物是一家全球生物科技平臺公司，致力于加速創(chuàng)新藥物的可及性。我們將專業(yè)的業(yè)務(wù)拓展能力與敏捷的轉(zhuǎn)化臨床開發(fā)相結(jié)合，以發(fā)現(xiàn)、加速并推進(jìn)突破性資產(chǎn)。通過銜接科學(xué)、戰(zhàn)略和執(zhí)行，新橋生物使變革性療法能夠從發(fā)現(xiàn)階段快速推進(jìn)至有需求的患者。公司的差異化管線主要由Givastomig和VIS-101領(lǐng)銜。其中，Givastomig是一款潛在全球同類首創(chuàng)且同類最佳的CLDN18.2靶向療法；VIS-101是一款潛在同類最佳的雙功能生物制劑，靶向VEGF-A/ANG2。Givastomig通過4-1BB信號通路，在表達(dá)Claudin 18.2的腫瘤微環(huán)境中條件性激活T細(xì)胞。Givastomig正開發(fā)用于治療Claudin 18.2陽性的胃癌及其他胃腸道惡性腫瘤，目前已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確認(rèn)，具備加速批準(zhǔn)上市的資格，預(yù)計最早于2026年第四季度啟動一項注冊性III期聯(lián)合試驗，擬以客觀緩解率（ORR）作為主要終點，申報加速批準(zhǔn)。新橋生物還與合作伙伴ABL Bio合作開發(fā)Ragistomig，這是一款雙特異性抗體，在實體瘤中將PD-L1作為腫瘤結(jié)合靶點、4-1BB作為條件性T細(xì)胞激活劑。此外，新橋生物擁有Uliledlimab在中國以外地區(qū)的全球權(quán)益。Uliledlimab是一款抗CD73抗體，靶向腫瘤中由腺苷介導(dǎo)的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A /ANG-2，可為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(濕性AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)患者提供更強(qiáng)有力且持久的療效。目前，VIS-101 正在開展一項針對濕性 AMD 的大型、隨機(jī)、劑量范圍的 IIa 期研究，預(yù)計在2026年下半年開啟IIb期劑量探索研究。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara 擁有 VIS-101 在大中華區(qū)及亞洲某些國家以外全球權(quán)益的獨家許可。欲了解更多信息，請訪問：https://www.novabridge.com
前瞻性聲明
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