中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2026年6月16日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布，歐洲藥品管理局已授予具有同類首創(chuàng)潛力的靶向Delta樣配體3（DLL3）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310）孤兒藥資格認定，用于治療來源于肺的神經(jīng)內(nèi)分泌癌。
該資格認定基于歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會（COMP）的積極意見。委員會認可了神經(jīng)內(nèi)分泌癌的嚴重性以及對新治療方案的迫切需求。小細胞肺癌是最主要的來源于肺的神經(jīng)內(nèi)分泌癌，全球每年約有250萬例新確診的肺癌患者，其中小細胞肺癌約占15%（預計其每年新發(fā)病例數(shù)約為37.5萬例），是進展最快和致死性最強的實體瘤之一。[1],[2]
COMP在授予該資格認定時指出，在復發(fā)或難治性廣泛期小細胞肺癌患者中的初步臨床數(shù)據(jù)顯示，zoci可能具有優(yōu)于現(xiàn)有獲批療法的療效，包括持久的緩解，委員會認為這具有臨床相關優(yōu)勢。
此前，美國FDA已授予zoci用于治療小細胞肺癌的快速通道資格認定（FTD）及孤兒藥資格認定。FDA近期還授予了zoci用于治療肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌的FTD。
再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負責人Rafael G. Amado博士表示："歐洲藥品管理局授予的這一重要資格認定，進一步支持了zoci有望成為用于治療來源于肺的神經(jīng)內(nèi)分泌癌的同類首創(chuàng)療法的潛力。這一里程碑再次彰顯了再鼎醫(yī)藥致力于為治療選擇有限的患者解決重大未被滿足醫(yī)療需求的承諾。"
歐洲藥品管理局孤兒藥資格認定可提供多項重要監(jiān)管與開發(fā)激勵措施，包括獲批后潛在的市場獨占期、降低開發(fā)費用以及提升研發(fā)效率，從而有助于加速臨床開發(fā)進程。
關于Zocilurtatug Pelitecan (Zoci，ZL-1310)
Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種經(jīng)過驗證的治療靶點，在包括小細胞肺癌（SCLC）和肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（epNECs）在內(nèi)的多種神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中過度表達，通常與不良臨床預后相關。Zoci有望成為再鼎醫(yī)藥首個全球上市的抗腫瘤產(chǎn)品，計劃到2026年底開展三項注冊性研究，涉及二線及以上SCLC、一線SCLC以及肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌。Zoci具有潛在的同類最佳安全性特征，以及明確的全身性和顱內(nèi)療效，支持其有望成為既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的新標準治療，并作為靶向DLL3的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）基石，用于一線聯(lián)合治療方案，包括用以降低化療毒性負擔的治療方案，如聯(lián)合免疫檢查點抑制劑和T細胞銜接器。
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。
有關再鼎醫(yī)藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關于再鼎醫(yī)藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們開發(fā)和商業(yè)化zoci的前景和計劃、zoci的潛在獲益，以及小細胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌和實體瘤的潛在療法有關的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述（對過往事實的陳述除外）均為前瞻性陳述，可以通過諸如"旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、"可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將會"、"將要"等詞匯和其他類似表述加以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性陳述"。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。我們可能無法如我們在前瞻性陳述中所做出的披露實際實現(xiàn)計劃、執(zhí)行意圖，或滿足期望或預測，您不應過分依賴該等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結果；(4)相關監(jiān)管機構對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續(xù)事件和發(fā)展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網(wǎng)站www.zailaboratory.com和SEC網(wǎng)站www.SEC.gov。
參考文獻： |
[1] J Thorac Oncol. 2023 Jan:18(1):31-46; Lung Cancer Foundation of America |
[2] WHO Globocan 2022 |
