• 歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會(huì)認(rèn)為，zoci的初步臨床數(shù)據(jù)顯示，其在復(fù)發(fā)或難治性廣泛期小細(xì)胞肺癌中，相較現(xiàn)有獲批療法具有潛在臨床相關(guān)優(yōu)勢
• 小細(xì)胞肺癌是最主要的來源于肺的神經(jīng)內(nèi)分泌癌，全球每年約有37.5萬新發(fā)病例，目前治療選擇有限
• 歐洲藥品管理局授予 zoci 用于治療來源于肺的神經(jīng)內(nèi)分泌癌的孤兒藥資格認(rèn)定；此前不久，zoci已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌的快速通道資格認(rèn)定，并在2026年4月美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布了令人鼓舞的數(shù)據(jù)

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2026年6月16日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日宣布，歐洲藥品管理局已授予具有同類首創(chuàng)潛力的靶向Delta樣配體3（DLL3）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310）孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療來源于肺的神經(jīng)內(nèi)分泌癌。

該資格認(rèn)定基于歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會(huì)（COMP）的積極意見。委員會(huì)認(rèn)可了神經(jīng)內(nèi)分泌癌的嚴(yán)重性以及對(duì)新治療方案的迫切需求。小細(xì)胞肺癌是最主要的來源于肺的神經(jīng)內(nèi)分泌癌，全球每年約有250萬例新確診的肺癌患者，其中小細(xì)胞肺癌約占15%（預(yù)計(jì)其每年新發(fā)病例數(shù)約為37.5萬例），是進(jìn)展最快和致死性最強(qiáng)的實(shí)體瘤之一。^[1],[2]

COMP在授予該資格認(rèn)定時(shí)指出，在復(fù)發(fā)或難治性廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中的初步臨床數(shù)據(jù)顯示，zoci可能具有優(yōu)于現(xiàn)有獲批療法的療效，包括持久的緩解，委員會(huì)認(rèn)為這具有臨床相關(guān)優(yōu)勢。

此前，美國FDA已授予zoci用于治療小細(xì)胞肺癌的快速通道資格認(rèn)定（FTD）及孤兒藥資格認(rèn)定。FDA近期還授予了zoci用于治療肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌的FTD。

再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："歐洲藥品管理局授予的這一重要資格認(rèn)定，進(jìn)一步支持了zoci有望成為用于治療來源于肺的神經(jīng)內(nèi)分泌癌的同類首創(chuàng)療法的潛力。這一里程碑再次彰顯了再鼎醫(yī)藥致力于為治療選擇有限的患者解決重大未被滿足醫(yī)療需求的承諾。"

歐洲藥品管理局孤兒藥資格認(rèn)定可提供多項(xiàng)重要監(jiān)管與開發(fā)激勵(lì)措施，包括獲批后潛在的市場獨(dú)占期、降低開發(fā)費(fèi)用以及提升研發(fā)效率，從而有助于加速臨床開發(fā)進(jìn)程。

關(guān)于Zocilurtatug Pelitecan (Zoci，ZL-1310)

Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種經(jīng)過驗(yàn)證的治療靶點(diǎn)，在包括小細(xì)胞肺癌（SCLC）和肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（epNECs）在內(nèi)的多種神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中過度表達(dá)，通常與不良臨床預(yù)后相關(guān)。Zoci有望成為再鼎醫(yī)藥首個(gè)全球上市的抗腫瘤產(chǎn)品，計(jì)劃到2026年底開展三項(xiàng)注冊(cè)性研究，涉及二線及以上SCLC、一線SCLC以及肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌。Zoci具有潛在的同類最佳安全性特征，以及明確的全身性和顱內(nèi)療效，支持其有望成為既往接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的新標(biāo)準(zhǔn)治療，并作為靶向DLL3的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）基石，用于一線聯(lián)合治療方案，包括用以降低化療毒性負(fù)擔(dān)的治療方案，如聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑和T細(xì)胞銜接器。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們開發(fā)和商業(yè)化zoci的前景和計(jì)劃、zoci的潛在獲益，以及小細(xì)胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌和實(shí)體瘤的潛在療法有關(guān)的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述（對(duì)過往事實(shí)的陳述除外）均為前瞻性陳述，可以通過諸如"旨在"、"預(yù)計(jì)"、"認(rèn)為"、"有可能"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"目標(biāo)"、"打算"、"可能"、"計(jì)劃"、"可能的"、"潛在"、"將會(huì)"、"將要"等詞匯和其他類似表述加以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性陳述"。前瞻性陳述并非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。我們可能無法如我們?cè)谇罢靶躁愂鲋兴龀龅呐秾?shí)際實(shí)現(xiàn)計(jì)劃、執(zhí)行意圖，或滿足期望或預(yù)測，您不應(yīng)過分依賴該等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和(6)我們向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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