上海2026年6月9日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，聯(lián)合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達(dá) CPS≥5的可手術(shù)切除的胃癌新輔助及手術(shù)后單藥輔助治療。此次獲得NMPA批準(zhǔn)使得H藥成為全球首個(gè)且唯一*獲批用于胃癌圍術(shù)期治療的抗PD-1單抗，填補(bǔ)該領(lǐng)域的臨床治療空白。更具開創(chuàng)性的是，該方案實(shí)現(xiàn)了術(shù)后免疫單藥替代傳統(tǒng)輔助化療，在顯著提升療效的同時(shí)，有效避免了化療相關(guān)的毒副作用，極大地改善了局晚期胃癌患者的治療依從性與耐受性，引領(lǐng)胃癌圍術(shù)期治療走向精準(zhǔn)、高效的臨床治愈時(shí)代。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示：
"此次H藥胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的獲批，是復(fù)宏漢霖堅(jiān)持以'第一性原理'驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、深耕消化道腫瘤的又一重大里程碑。術(shù)后'去化療'新方案從患者需求出發(fā)，不僅彰顯了我們?cè)谀[瘤免疫領(lǐng)域的深厚積淀，更為胃癌圍術(shù)期患者帶來了全新的治愈希望。未來，我們將持續(xù)挖掘創(chuàng)新管線的臨床潛能，加快推進(jìn)全球化2.0布局，以高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥造福中國乃至全球患者。"
H藥胃癌圍術(shù)期III期臨床研究ASTRUM-006主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：
"胃癌是中國高發(fā)腫瘤，傳統(tǒng)高強(qiáng)度圍術(shù)期化療常因毒副作用導(dǎo)致患者依從性不佳。斯魯利單抗胃癌圍術(shù)期方案成功實(shí)現(xiàn)了術(shù)后'去化療'，這種'增效減毒'的創(chuàng)新模式在顯著提升療效的同時(shí)，兼顧安全性與患者耐受性。斯魯利單抗這一適應(yīng)癥的獲批，有效解決了臨床長期痛點(diǎn)，為胃癌患者帶來了更高質(zhì)量的治愈希望，也將進(jìn)一步推動(dòng)國內(nèi)胃癌圍術(shù)期治療走向精準(zhǔn)、高效和規(guī)范化。"
破局臨床痛點(diǎn)，樹立胃癌圍術(shù)期治療新標(biāo)桿
胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居前列。尤其在中國，胃癌負(fù)擔(dān)尤為突出，2024年新發(fā)病例約34.2萬例、死亡約24.9萬例，分別居惡性腫瘤第六位和第四位[1]。目前，根治性手術(shù)是胃癌患者的核心治療手段，但術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)仍較高。當(dāng)前圍術(shù)期治療方案以化療或放化療為主，在腫瘤退縮效果方面存在一定局限，且毒副作用較為明顯。近年來，免疫治療正系統(tǒng)性重塑胃癌的治療格局，免疫聯(lián)合化療已成為晚期胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)方案，相關(guān)應(yīng)用也逐步向圍術(shù)期場(chǎng)景拓展探索。然而，現(xiàn)有探索多依賴全程免疫聯(lián)合化療模式，化療相關(guān)毒性問題仍未有效解決。另一方面，目前國內(nèi)尚無胃癌圍術(shù)期免疫治療獲批藥物，臨床迫切需要兼顧療效、安全性與治療依從性的全新治療策略。
此次H藥獲批胃癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心III期臨床研究（ASTRUM-006）。該研究共入組了588例PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥5）且滿足手術(shù)條件的局部進(jìn)展期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者。研究數(shù)據(jù)顯示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，與化療對(duì)照組相比，斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助治療序貫斯魯利單抗單藥輔助治療的方案顯著延長無事件生存期（EFS），BICR評(píng)估的疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)、新發(fā)其他惡性腫瘤或死亡風(fēng)險(xiǎn)大幅降低33%。斯魯利單抗組的病理完全緩解（pCR）率達(dá)到21.6%，是對(duì)照組的3倍以上，展現(xiàn)出卓越的腫瘤退縮能力，同時(shí)，根治性（R0）切除率為96.7%，展現(xiàn)出極高的手術(shù)根治質(zhì)量。安全性與耐受性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，斯魯利單抗組與對(duì)照組≥3 級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率分別為46.6%和58.5%，因TRAEs導(dǎo)致永久停藥的發(fā)生率分別為6.5%和10.5%，整體安全可控、患者耐受性良好。
此項(xiàng)研究的突破性成果已于2026年在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式重磅發(fā)布，并同期發(fā)表于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《柳葉刀》（The Lancet，影響因子：88.5），成為全球首個(gè)登上《柳葉刀》主刊的胃癌圍術(shù)期免疫治療臨床研究。此外，漢斯?fàn)?sup>®胃癌圍術(shù)期方案已于同年4月被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。從權(quán)威診療指南的推薦到國際學(xué)術(shù)殿堂的背書，充分彰顯了全球腫瘤學(xué)術(shù)界對(duì)該圍術(shù)期"去化療"創(chuàng)新方案的高度認(rèn)可。
差異化機(jī)制賦能全域布局，H藥持續(xù)領(lǐng)跑腫瘤免疫創(chuàng)新
作為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型人源化抗PD-1單抗，H藥擁有獨(dú)特的差異化藥理機(jī)制。臨床前研究證明，該藥物不僅具備更強(qiáng)的PD-1內(nèi)吞作用，可減少T細(xì)胞表面PD-1受體[2]，實(shí)現(xiàn)快速、強(qiáng)效的免疫激活；還能減少PD-1對(duì)共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號(hào)傳導(dǎo)[3]-[5]，增強(qiáng)下游AKT蛋白活性[6]，促進(jìn)T細(xì)胞持續(xù)活化。這一差異化機(jī)制為胃癌圍術(shù)期治療中的抗腫瘤效應(yīng)提供了有力的藥理學(xué)支持。
依托獨(dú)特的機(jī)制優(yōu)勢(shì)， H藥已在全球范圍內(nèi)**獲批鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療，以及胃癌圍術(shù)期治療等多個(gè)適應(yīng)癥，并已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯?shù)?0個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。復(fù)宏漢霖?cái)y手Accord、Abbott等全球合作伙伴，持續(xù)推進(jìn)H藥海外市場(chǎng)準(zhǔn)入與商業(yè)化落地。自2025年2月首次獲得歐盟批準(zhǔn)以來，H藥已在16個(gè)歐盟國家實(shí)現(xiàn)上市銷售，并在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個(gè)國家納入醫(yī)保或公共支付體系，進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)療保障體系。
與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖正圍繞肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種持續(xù)推進(jìn)H藥的全球臨床開發(fā)計(jì)劃。從全球首個(gè)獲批用于小細(xì)胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，到全球首個(gè)且唯一*獲批胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的抗PD-1單抗，H藥正逐步構(gòu)建覆蓋更廣泛癌種的全球臨床價(jià)值體系。截至目前，復(fù)宏漢霖已針對(duì)H藥在全球開展超過10項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合治療研究，累計(jì)入組患者超過5,700例，并在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗(yàn)并已完成全部受試者入組。在消化道腫瘤領(lǐng)域，H藥聯(lián)合貝伐珠單抗及化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的III期國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）已完成全球患者入組，有望填補(bǔ)免疫治療在MSS mCRC領(lǐng)域的臨床空白。
此次胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的成功獲批，是復(fù)宏漢霖聚焦未滿足臨床需求、深耕實(shí)體瘤治療的重要里程碑。未來，公司將持續(xù)拓展H藥的腫瘤治療適應(yīng)癥版圖，深化圍術(shù)期精準(zhǔn)治療布局，同時(shí)加速推進(jìn)全球化注冊(cè)與商業(yè)化進(jìn)程，以高品質(zhì)、可及性的創(chuàng)新生物藥，惠及國內(nèi)外腫瘤患者。
*截至2026年6月9日
**不同國家或地區(qū)的獲批適應(yīng)癥請(qǐng)以當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門發(fā)布的公告為準(zhǔn)
關(guān)于H藥 漢斯?fàn)?/b>®
H藥 漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液，歐洲商品名：Hetronifly®），是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）和首個(gè)獲批胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的抗PD-1單抗，目前已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯?shù)?0個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。
2022年3月，H藥正式在中國獲批上市，目前已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。隨著胃癌適應(yīng)癥獲批，H藥成為全球首個(gè)在胃癌圍術(shù)期以免疫單藥替代術(shù)后輔助化療的治療方案。
在研進(jìn)展方面，復(fù)宏漢霖正全面推進(jìn)H藥的全球臨床開發(fā)計(jì)劃，目前已在全球開展超過10項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合治療研究，累計(jì)入組患者超過5,700例，其中2項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一，并在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗(yàn)。在結(jié)直腸癌領(lǐng)域，III期國際多中心臨床研究ASTRUM-015已完成患者入組。該研究評(píng)估了H藥聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時(shí)，其II期臨床的最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步凸顯了H藥在帶來高疾病負(fù)擔(dān)的惡性消化道腫瘤領(lǐng)域持續(xù)拓展臨床價(jià)值的潛力[7]。
H藥的多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《柳葉刀》（The Lancet）、《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO胃癌診療指南》、《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA等多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，公司已構(gòu)建涵蓋全球研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，擁有全球員工近4,000人，并在中國、美國和日本等多地設(shè)有運(yùn)營及分支機(jī)構(gòu)。依托生物類似藥形成的穩(wěn)健現(xiàn)金流反哺創(chuàng)新研發(fā)，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步邁入"全球化2.0"階段，持續(xù)打造可復(fù)制、可持續(xù)的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產(chǎn)品在全球60余個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，其中8款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖亦取得多項(xiàng)里程碑式突破，已有4款產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)、5款產(chǎn)品獲得歐盟EC批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了公司在研發(fā)體系、質(zhì)量管理及生產(chǎn)能力方面已全面對(duì)標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)。
在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)方面，復(fù)宏漢霖依托上海、美國等多地協(xié)同布局的研發(fā)體系，構(gòu)建了多元化、平臺(tái)化的創(chuàng)新技術(shù)矩陣，覆蓋免疫檢查點(diǎn)抑制劑、免疫細(xì)胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及AI驅(qū)動(dòng)的早期研發(fā)平臺(tái)等前沿方向。目前，公司擁有50余項(xiàng)處于早期階段的創(chuàng)新資產(chǎn)，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，并在全球同步推進(jìn)30余項(xiàng)臨床研究。核心產(chǎn)品H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）作為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌和首個(gè)獲批胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的抗PD-1單抗，正加速全球布局，已在全球50個(gè)市場(chǎng)獲批上市；同時(shí)，多款潛力創(chuàng)新資產(chǎn)，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進(jìn)全球關(guān)鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認(rèn)證的生產(chǎn)體系，復(fù)宏漢霖已建成總產(chǎn)能達(dá)84,000升的生物藥生產(chǎn)平臺(tái)，形成覆蓋全球六大洲的穩(wěn)定供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。未來，復(fù)宏漢霖將始終堅(jiān)持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新成果向臨床價(jià)值與患者可及轉(zhuǎn)化，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)中創(chuàng)造長期而穩(wěn)健的價(jià)值。
參考文獻(xiàn)
