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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司已在第62屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以快速口頭報(bào)告形式展示了公司核心產(chǎn)品耐立克®（通用名：奧雷巴替尼；研發(fā)代號(hào)：HQP1351）二線治療慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）患者的最新療效和安全性數(shù)據(jù)。
一年一度的ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，將展示當(dāng)前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第九年亮相ASCO年會(huì)，此次公司三個(gè)重點(diǎn)品種共有六項(xiàng)研究入選，其中三項(xiàng)獲快速口頭報(bào)告。
此次快速口頭報(bào)告的研究數(shù)據(jù)顯示，CML-CP 患者接受耐立克®治療24 個(gè)周期時(shí)完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR）達(dá)91.3%，主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）達(dá)60.9%。且隨著治療時(shí)間越長(zhǎng)，反應(yīng)深度增加；在安全性方面，耐立克在長(zhǎng)期用藥過程中依然維持穩(wěn)定且可控的安全性譜，未觀察到新的安全性信號(hào)，整體耐受性良好。隨著隨訪時(shí)間的進(jìn)一步延長(zhǎng)，本研究獲得了更成熟和令人鼓舞的進(jìn)展，其再次表明耐立克®在無T315I突變的CML患者中具有良好的療效和安全性，為一線TKI治療失敗的CML-CP患者提供了重要的潛在二線治療選擇。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。目前，耐立克®已在中國獲批的適應(yīng)癥為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。目前，亞盛醫(yī)藥正開展耐立克®三項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）幾大適應(yīng)癥，且其中兩項(xiàng)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。此外，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克®簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)事宜。一旦行使選擇權(quán)，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克®的全球權(quán)利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺(tái)灣等地區(qū)除外。
該項(xiàng)研究的主要研究者、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院血液科黎緯明教授表示： "總體來看，隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，耐立克®不僅能夠幫助患者獲得更深層次的緩解，還能夠持續(xù)提供穩(wěn)定的臨床獲益，同時(shí)保持良好的安全性和耐受性，患者依從性較高。這進(jìn)一步表明，該藥物有潛力作為無T315I突變CP-CML患者二線治療的重要選擇，為臨床實(shí)踐提供了更加堅(jiān)實(shí)的證據(jù)基礎(chǔ)。未來，我們也期待更多長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)的公布，以進(jìn)一步驗(yàn)證其療效和安全性，并為耐立克®在二線治療中的規(guī)范化應(yīng)用及指南推薦提供更有力的循證醫(yī)學(xué)支持，為患者和臨床醫(yī)生帶來更加優(yōu)化的治療方案。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："本次ASCO更新的數(shù)據(jù)再次表明了耐立克®在CML二線治療中的扎實(shí)表現(xiàn)，讓我們對(duì)該藥物在CML治療路徑中的更前線推進(jìn)充滿信心。我們期待通過持續(xù)積累二線及更前線的循證證據(jù)，進(jìn)一步優(yōu)化CML全程治療路徑，讓患者獲得更多臨床獲益，帶來更長(zhǎng)的生存和更好的生活質(zhì)量。未來，我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項(xiàng)研究在2026 ASCO年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：
Updated efficacy and safety of Olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML)
奧雷巴替尼（HQP1351）二線治療慢性期慢性髓細(xì)胞白血病（CP-CML）患者的最新療效和安全性數(shù)據(jù)
摘要編號(hào)：6510
展示形式：快速口頭報(bào)告
分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題：血液系統(tǒng)惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合征及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
第一作者：黎緯明教授，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院血液科
核心要點(diǎn)：
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新藥，以解決腫瘤領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑、新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用于治療伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應(yīng)癥均已被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®三項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估耐立克®治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估耐立克®治療經(jīng)治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評(píng)估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用于治療多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估利生妥®聯(lián)合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個(gè)月且應(yīng)答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評(píng)估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評(píng)估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評(píng)估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達(dá)等眾多領(lǐng)先的生物制藥公司達(dá)成全球合作，同時(shí)與丹娜法伯癌癥研究院、梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國國家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立研發(fā)合作關(guān)系。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。
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