 |
美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年1月15日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司董事長、CEO楊大俊博士應(yīng)邀出席第44屆摩根大通醫(yī)療健康（JPM）年會并發(fā)表精彩演講。楊大俊博士全面展示了公司2025年在產(chǎn)品商業(yè)化、全球臨床開發(fā)、創(chuàng)新管線拓展及資本市場的里程碑進(jìn)展，并對2026年的發(fā)展進(jìn)行了展望。
楊大俊博士表示："JPM年會為我們提供了與全球業(yè)界交流戰(zhàn)略與成果的重要平臺。2025年是亞盛醫(yī)藥全球化布局提速的關(guān)鍵一年，我們在產(chǎn)品商業(yè)化、全球臨床開發(fā)、管線創(chuàng)新、資本市場等多維度均實(shí)現(xiàn)跨越式突破。從已上市的核心產(chǎn)品到進(jìn)入后期的實(shí)體瘤項(xiàng)目，再到基于前沿蛋白降解技術(shù)的早期創(chuàng)新療法，公司已建立起一個覆蓋血液腫瘤與實(shí)體瘤、機(jī)制多元且協(xié)同的創(chuàng)新體系。這一多層次、全球化的產(chǎn)品矩陣與臨床布局，為公司應(yīng)對未來市場挑戰(zhàn)、實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)增長構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。展望2026年，'全球創(chuàng)新'戰(zhàn)略邁入新階段，我們將繼續(xù)以解決全球未滿足的臨床需求為核心，加速推進(jìn)這些極具潛力的創(chuàng)新療法，更好地惠及全球患者。"
兩大核心產(chǎn)品形成"雙引擎"驅(qū)動，構(gòu)建全球化血液腫瘤治療版圖
公司的兩大核心產(chǎn)品——第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®（奧雷巴替尼）與Bcl-2抑制劑利生妥®（利沙托克拉）在2025年取得關(guān)鍵性進(jìn)展，共同構(gòu)成驅(qū)動公司未來發(fā)展的強(qiáng)大"雙引擎"，助推公司構(gòu)建覆蓋血液腫瘤領(lǐng)域的廣闊全球化治療版圖。
作為公司首個實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的創(chuàng)新藥，耐立克®已實(shí)現(xiàn)上市適應(yīng)癥全醫(yī)保覆蓋，并在2025年繼續(xù)深化其全球化布局，特別是耐立克®一線治療Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床（POLARIS-1）獲得FDA及EMA批準(zhǔn)開展。目前，該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)同步推進(jìn)三項(xiàng)注冊III期臨床試驗(yàn)，除了POLARIS-1研究，還包括耐立克®獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者；治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究（POLARIS-3）。
2025年7月，利生妥®在中國獲批上市，成為首個上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，同時也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑、全球首個用于單藥治療BTK抑制劑經(jīng)治的Bcl-2抑制劑。在全球臨床開發(fā)方面，利生妥®正同步開展四項(xiàng)全球注冊III期臨床研究，包括獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及2025年獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。尤其在MDS領(lǐng)域，利生妥®是目前全球唯一正推進(jìn)中高危MDS注冊III期臨床的Bcl-2抑制劑，有望打破臨床空白。
全球臨床開發(fā)獲突破，多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證國際競爭力
過去一年間，亞盛醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)的多項(xiàng)核心產(chǎn)品的臨床研究全面推進(jìn)，并在多個國際權(quán)威學(xué)術(shù)會議上公布系列臨床數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)不僅標(biāo)志著公司在解決全球性血液腫瘤難題上有望取得實(shí)質(zhì)性突破，也進(jìn)一步驗(yàn)證了其產(chǎn)品的國際競爭力。
核心產(chǎn)品耐立克®的臨床進(jìn)展連續(xù)第8年入選美國血液學(xué)會（ASH）年會。在2025 ASH年會上，耐立克®的POLARIS-1全球III期研究數(shù)據(jù)®首次披露，在誘導(dǎo)治療3個周期內(nèi)，耐立克®聯(lián)合低強(qiáng)度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%，臨床潛力巨大。在CML領(lǐng)域，此次ASH年會展示的4年隨訪數(shù)據(jù)顯示，耐立克®在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續(xù)展現(xiàn)出優(yōu)于研究者決定的現(xiàn)有最佳可用療法（BAT）的顯著療效，同時長期隨訪數(shù)據(jù)證實(shí)其安全性良好；與此同時，耐立克®二線治療CML-CP患者的最新數(shù)據(jù)也獲展示，進(jìn)一步提示該產(chǎn)品具有往更前線推進(jìn)的治療潛力，有望為二線CML-CP患者帶來新的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL抑制劑治療失敗的患者。
另一重磅產(chǎn)品利生妥®在2025 ASH 年會上首次披露其單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL患者的注冊II期臨床研究最新進(jìn)展，并獲口頭報告。此次口頭報告的研究數(shù)據(jù)表明，利生妥®單藥在對BTKi耐藥的重度經(jīng)治R/R CLL/SLL患者中展現(xiàn)了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。值得一提的是，該研究共入組77例患者(100%為 BTKi治療耐藥/不耐受患者)，其中33例（42.9%）伴染色體復(fù)雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV，這些高危因素的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于既往同類型研究。而利生妥®在全部可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達(dá)62.5%，充分體現(xiàn)了治療優(yōu)勢，有望突破BTKi耐藥和復(fù)雜核型的困境。此外，利生妥®聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療初治或既往維奈克拉經(jīng)治髓系腫瘤患者的最新數(shù)據(jù)也備受關(guān)注，進(jìn)一步驗(yàn)證了利生妥®在惡性髓系腫瘤領(lǐng)域所具備的穩(wěn)健療效與良好安全性，特別是對維奈克拉耐藥的患者中依然表現(xiàn)出治療應(yīng)答，提示利生妥®具備區(qū)別于同類產(chǎn)品的明顯的臨床治療優(yōu)勢。
楊大俊博士在演講中特別提到，利生妥®有望成為跨多種疾病聯(lián)合用藥的基石藥物，與公司管線品種耐立克®、MDM2-p53抑制劑APG-115都呈現(xiàn)良好的聯(lián)合治療潛力。
布局新一代BTK降解劑，全球創(chuàng)新管線再添關(guān)鍵砝碼
亞盛醫(yī)藥的前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化與多元化管線建設(shè)已取得突破性進(jìn)展。公司基于蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術(shù)平臺自主研發(fā)的首個新型高效、高選擇性BTK靶向蛋白降解劑APG-3288，日前已獲FDA臨床試驗(yàn)許可，標(biāo)志著公司在靶向蛋白降解領(lǐng)域的研發(fā)成果正式進(jìn)入臨床階段。這一布局也為公司深度挖掘該藥物與公司已有小分子靶向藥之間的聯(lián)合治療潛力奠定了基礎(chǔ)。
與此同時，除了核心產(chǎn)品耐立克®與利生妥®的雙引擎效應(yīng)之外，公司其他產(chǎn)品管線也齊頭并進(jìn)，共同構(gòu)建了協(xié)同發(fā)展的創(chuàng)新矩陣。其他產(chǎn)品管線中的多項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)展也頗令人關(guān)注：
展望2026
2025年1月，亞盛醫(yī)藥納斯達(dá)克上市，成為首家先港股、后美股雙重主要上市生物醫(yī)藥企業(yè)，全球化布局再下一城。在以患者為中心的全球創(chuàng)新戰(zhàn)略的加持下，亞盛醫(yī)藥已打造了一條包含兩個上市產(chǎn)品在內(nèi)的豐富的原創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，并在全球?qū)用骈_展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不斷惠及更多患者，"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略正在邁入新階段。
楊大俊博士在會上透露，公司2026年預(yù)期的里程碑包括：
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項(xiàng)獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項(xiàng)全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。
這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險因素"章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績、運(yùn)營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。
因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。
