杭州、上海和波士頓2026年3月2日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（浙江）股份有限公司（以下簡稱"凌科藥業(yè)"），一家處于臨床階段、專注于免疫與炎癥性疾病創(chuàng)新療法研發(fā)的生物醫(yī)藥公司，今日宣布其核心產(chǎn)品澤普昔替尼在治療中重度特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的Ⅲ期臨床試驗中取得積極頂線結果。研究數(shù)據(jù)顯示，在主要終點及關鍵次要終點上，澤普昔替尼兩個劑量組均較安慰劑組取得具有高度顯著統(tǒng)計學意義（p < 0.0001）的療效，并同時整體展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
本次披露的數(shù)據(jù)為預先設定統(tǒng)計分析計劃取得的頂線結果，完整研究數(shù)據(jù)尚待進一步整理與深入分析，并計劃于未來學術會議或期刊發(fā)表。
本研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估澤普昔替尼在中重度特應性皮炎患者中的療效與安全性。研究由北京大學人民醫(yī)院張建中教授和周城教授領銜開展，共入組356例受試者，按1:1:1比例隨機分配至澤普昔替尼12 mg組、24 mg組及安慰劑組。本研究設立兩個共同主要終點，分別為第16周達到濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分較基線下降≥75%（EASI-75）的受試者比例，以及第16周達到vIGA-AD評分為0分（清除）或1分（基本清除），且較基線下降≥2分（vIGA-AD 0/1應答）的受試者比例。關鍵次要終點為第16周最嚴重瘙癢數(shù)字評分（WI-NRS）較基線降低≥4分或4分及以上的受試者（WI-NRS4）的比例。
研究結果顯示，在第16周時，澤普昔替尼兩個劑量組在所有共同主要終點以及關鍵次要終點上均顯著優(yōu)于安慰劑組，且差異具有統(tǒng)計學意義。
此外，在EASI-50、EASI-90、SCORAD應答率、皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）改善以及患者濕疹自我檢查評分量表（POEM）評分改善等多個次要終點上，澤普昔替尼亦均顯示出顯著獲益，進一步驗證了其在皮損控制、癥狀緩解及生活質(zhì)量改善方面的綜合臨床價值。在起效時間方面，澤普昔替尼表現(xiàn)出快速起效的臨床特征。瘙癢癥狀在給藥后第1天即觀察到WI-NRS應答率與安慰劑組之間存在統(tǒng)計學顯著差異，提示具有快速止癢作用。同時，在皮損改善方面，第2周時兩個劑量組的EASI-75應答率和vIGA-AD 0/1應答率即已顯著高于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計學意義，表明本品在改善皮損方面同樣起效迅速。
在安全性方面，澤普昔替尼整體耐受性良好。治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE）絕大多數(shù)為1–2級輕至中度事件；嚴重不良事件、特別關注的不良事件（AESI）以及導致停藥的不良事件發(fā)生率較低且與安慰劑組基本相當，未觀察到新的安全性信號。此外，實驗室指標結果與此前類風濕關節(jié)炎Ⅲ期研究結果保持一致。和安慰劑組相比，未觀察到與血紅蛋白、中性粒細胞或淋巴細胞顯著下降相關的嚴重不良反應，未觀察到與ALT或AST顯著升高相關的嚴重安全性問題，也未觀察到和劑量相關的顯著安全性差異。整體安全性特征與既往臨床研究一致，并在已報道的同類JAK抑制劑產(chǎn)品中展現(xiàn)出具有競爭力的安全性表現(xiàn)。
本項研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院張建中教授表示："特應性皮炎是皮膚科最常見疾病，是一種慢性、反復發(fā)作的炎癥性瘙癢性皮膚病，疾病負擔沉重，嚴重影響患者的生活質(zhì)量與身心健康。本次Ⅲ期臨床研究結果顯示，澤普昔替尼在特應性皮炎皮損改善和瘙癢緩解方面均取得了顯著療效，同時也體現(xiàn)出良好的整體安全性和耐受性，期待澤普昔替尼能為我國中重度特應性皮炎患者提供一種新的治療選擇。"
凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示："澤普昔替尼在特應性皮炎Ⅲ期臨床試驗中的成功，充分體現(xiàn)了我們在免疫炎癥領域深耕布局的研發(fā)成果。這一結果不僅驗證了澤普昔替尼在不同自身免疫疾病中的潛力，也進一步鞏固了公司在研發(fā)方面的技術優(yōu)勢與臨床開發(fā)能力。我們將繼續(xù)以嚴謹?shù)目茖W標準和高質(zhì)量的臨床策略，加速推進后續(xù)注冊申報及適應癥拓展工作，爭取為患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇。"
凌科藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官萬昭奎博士表示："我們對澤普昔替尼在特應性皮炎Ⅲ期臨床試驗中取得的積極結果深感振奮；衷心感謝所有參與本項目的患者、研究者以及公司內(nèi)外團隊的辛勤付出和專業(yè)投入。這些研究結果是公司繼類風濕關節(jié)炎Ⅲ期研究成功之后取得的又一關鍵里程碑，標志著澤普昔替尼作為核心管線產(chǎn)品的臨床價值得到進一步驗證。澤普昔替尼在療效與安全性之間展現(xiàn)出的良好平衡，進一步驗證了該產(chǎn)品的潛在差異化定位。"
