上海2026年1月22日 /美通社/ -- 2026年1月22日，第一三共宣布，優(yōu)赫得®（注射用德曲妥珠單抗）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥用于治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。該適應(yīng)癥是德曲妥珠單抗在華獲批的第六個適應(yīng)癥，也是HER2陽性胃癌相關(guān)的第二個適應(yīng)癥。此次獲批，標志著德曲妥珠單抗成為中國首個且唯一獲批用于該類患者二線治療的靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），推動了我國二線HER2陽性胃癌治療正式進入抗HER2靶向治療新紀元。
德曲妥珠單抗是一款采用第一三共獨有技術(shù)設(shè)計的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物，由第一三共設(shè)計，并由第一三共和阿斯利康共同開發(fā)和商業(yè)化。
此次德曲妥珠單抗胃癌新適應(yīng)癥的獲批，是基于其在一項國際多中心、雙組隨機、開放標簽的III期研究DESTINY-Gastric04臨床試驗中的結(jié)果[1]。研究數(shù)據(jù)顯示，在主要終點總生存期（OS）分析中，與雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇相比，德曲妥珠單抗可使死亡風險降低30%（風險比[HR]：0.70；置信區(qū)間[CI]：0.55-0.90；P=0.0044）。德曲妥珠單抗治療組（n=246）的中位OS為14.7個月，雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組（n=248）的中位OS為11.4個月[1]。
在次要終點的分析中，與雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組相比，德曲妥珠單抗治療組的疾病進展或死亡風險降低了26%（HR：0.74；95% CI：0.59-0.92；p=0.0074）。德曲妥珠單抗治療組的中位無進展生存期（PFS）為6.7個月，雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組的中位PFS為5.6個月。德曲妥珠單抗治療組的ORR為44.3%（95% CI：37.8-50.9），其中包括7例完全緩解（CR）和97例部分緩解（PR）；而雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組的ORR為29.1%（95% CI：23.4-35.3）。德曲妥珠單抗治療組的DOR為7.4個月（95% CI: 5.7-10.1），相比之下，雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組的DOR為5.3個月（95% CI: 4.1-5.7）。DCR在德曲妥珠單抗治療組中為91.9%（95% CI: 87.7-95.1），而在莫雷西尤單抗聯(lián)合紫杉醇治療組中為75.9%（95% CI: 70.0-81.2）[1]。
在DESTINY-Gastric04研究中，德曲妥珠單抗在主要終點總生存期（OS）方面，以及次要終點無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）方面均顯示出了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善，其安全性特征可接受且總體可管理，且與已知的安全性特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。該研究結(jié)果已在已在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO25）年會上以重磅研究口頭報告形式發(fā)布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》，目前，德曲妥珠單抗已獲國內(nèi)外NCCN、ESMO、ASCO等多個權(quán)威診療指南推薦，將為更廣泛的患者群體帶來顯著獲益。
在持續(xù)推進"健康中國行動"、著力降低癌癥危害、減輕癌癥患者疾病負擔的目標下，胃癌防治工作尤為關(guān)鍵。作為中國的高發(fā)癌種，胃癌的發(fā)病率和死亡率均位居前列[2]，成為威脅中國居民生命健康的主要惡性腫瘤之一。其中，HER2陽性胃癌作為一種侵襲性更強，更易復發(fā)轉(zhuǎn)移的胃癌分型[3],[4],[5]，嚴重影響患者的正常生活，給其帶來較大的疾病負擔。
中國胃癌發(fā)病人數(shù)占全球超過三分之一，其中約65%的患者在診斷時已處于晚期[6],[7],[8]。根據(jù)2022年的數(shù)據(jù)，中國約有35.9萬例胃癌新發(fā)病例和26萬例胃癌死亡病例[6]。約12%-13%胃癌患者為HER2陽性[9]，這部分患者接受一線治療失敗后，二線患者的中位總生存期相對較短，不足10個月，存在著疾病進展迅速、生存期受限等多重困境。因此，如何突破現(xiàn)有治療格局，為患者提供新的治療方案，成為臨床關(guān)注的重點。而此次德曲妥珠單抗胃癌新適應(yīng)癥的獲批，打破了這一長久以來的沉寂，為二線HER2陽性胃癌患者帶來新的治療選擇。
北京大學腫瘤醫(yī)院消化內(nèi)科主任、DESTINY-Gastric04試驗中國主要研究者沈琳教授表示："大多數(shù)胃癌患者在診斷時已處于晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應(yīng)癥獲批是中國胃癌治療領(lǐng)域的又一重要進展，填補了國際及我國二線HER2陽性胃癌靶向治療空白，推動二線HER2陽性胃癌治療范式從傳統(tǒng)化療向精準靶向治療的轉(zhuǎn)變。同時，也為臨床醫(yī)生帶來了能夠延長患者生存期的有效治療選擇，我們有望將這一創(chuàng)新方案應(yīng)用于更早的治療階段，惠及更廣泛的患者群體，助力患者跨越生存瓶頸，改善長期預后，獲得高質(zhì)量的長生存。"
第一三共（中國）總裁林美智雄先生表示："在不到三年的時間里，德曲妥珠單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥，充分彰顯了這一創(chuàng)新藥物有潛力在臨床實踐中做出重要貢獻。DESTINY-Gastric04是首個在二線HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌治療中顯示生存獲益的隨機III期臨床試驗。此次在華獲批，得益于中國藥品審評審批體系對填補臨床空白、滿足重大公共衛(wèi)生需求的創(chuàng)新藥物給予的支持，德曲妥珠單抗胃癌二線適應(yīng)癥在2020年底即因早期研究中突出的療效數(shù)據(jù)和明確的臨床急需性被國家藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序，在此次新適應(yīng)癥申報之初又被CDE授予優(yōu)先審評資格***，僅半年左右即在華實現(xiàn)快速獲批。這一里程碑式的突破，標志著中國患者可以第一時間享受到全球前沿的醫(yī)療成果。這不僅印證了中國市場在第一三共全球戰(zhàn)略中的核心地位，更堅定了我們要將中國深度融入全球創(chuàng)新版圖的決心。我們將持續(xù)致力于以‘中國速度'響應(yīng)患者需求，加速創(chuàng)新藥物可及性，助力中國癌癥整體治療水平邁向國際一流。"
第一三共（中國）開發(fā)總部總經(jīng)理陸文彬先生表示："我們欣喜地看到，德曲妥珠單抗在胃癌二線治療中所展現(xiàn)出的生存獲益，這為胃癌這一中國高發(fā)的惡性腫瘤患者又提供了一個新的治療選擇。在成功研發(fā)德曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上，依托第一三共獨有的ADC和其他創(chuàng)新技術(shù)平臺，第一三共已形成可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)管線。在研發(fā)過程中，我們始終聚焦中國患者，以確保中國患者能盡早從中獲益。德曲妥珠單抗是我們致力于用科學力量改變中國腫瘤治療現(xiàn)狀的體現(xiàn)，未來，我們將繼續(xù)深耕癌癥領(lǐng)域，將更多突破性的治療方案加速帶給中國患者。"
在中國，德曲妥珠單抗已獲批用于單藥治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌，同時也已獲批用于單藥治療既往接受過一種或一種以上抗HER2治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌，單藥治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復發(fā)，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達成人乳腺癌，單藥治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人非小細胞肺癌，單藥治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段經(jīng)一種或一種以上內(nèi)分泌治療進展的不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性HER2低表達或HER2超低表達成人乳腺癌，單藥治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌，共計六項適應(yīng)癥，構(gòu)建了跨瘤種的HER2陽性腫瘤治療體系，驗證了其在ADC領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用價值。
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