上海2026年1月22日 /美通社/ -- 2026年1月19日，上海市藥品監(jiān)督管理局公布最新中藥材GAP基地延伸檢查結(jié)果，上海和黃藥業(yè)有限公司（以下簡稱"上海和黃"）與上海金蟾藥業(yè)科技有限公司（以下簡稱"上海金蟾"）共同建設(shè)的蟾酥生產(chǎn)基地正式通過延伸檢查，成為上海首個動物藥材GAP基地。
這一重要成果標志著上海和黃在GAP體系建設(shè)上實現(xiàn)了從植物藥材到動物藥材的重要拓展，不僅為核心產(chǎn)品麝香保心丸提供了高質(zhì)量的原料保障，更填補了上海在動物藥材標準化生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，為全國動物藥材GAP基地建設(shè)，提升產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提供了可復(fù)制的實踐范本。
蟾酥來源于蟾蜍科動物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥分泌物，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫中的重要藥材。現(xiàn)代藥理學(xué)研究證實，蟾酥在強心、抗腫瘤等方面展現(xiàn)出卓越功效，其藥用價值已得到廣泛認知。作為上海和黃麝香保心丸的七味組方之一，蟾酥在方中擔任"佐藥"角色，發(fā)揮著獨特的協(xié)同治療作用。
整合產(chǎn)業(yè)資源，共建質(zhì)量標桿
上海和黃作為上海首家中藥合資企業(yè)，由上海市藥材有限公司與和記黃埔（中國）有限公司于2001年8月共同投資組建，并于2025年4月正式由上海醫(yī)藥集團股份有限公司實施控股。公司核心產(chǎn)品麝香保心丸依托現(xiàn)代化創(chuàng)新研究，實現(xiàn)了從千年古方到現(xiàn)代中藥大品種的華麗蛻變，并先后榮獲2011年度"上海市科技進步一等獎"、2018年度"國家科技進步二等獎"；相繼完成MUST研究、LESS研究等符合國際規(guī)范的循證醫(yī)學(xué)研究，引領(lǐng)我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化循證發(fā)展之路的同時，持續(xù)為全球心血管領(lǐng)域貢獻中國智慧和方案。
位于上海市崇明區(qū)橫沙鄉(xiāng)的上海金蟾，成立于2014年4月，是主營特種動物養(yǎng)殖、原料藥材加工的科技型創(chuàng)新企業(yè)，同時也是上海第一家取得地方重點中華大蟾蜍類馴養(yǎng)繁殖資質(zhì)的企業(yè)。
基于共同的愿景，上海和黃與上海金蟾發(fā)揮各自產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，于2024年1月1日正式簽署合作協(xié)議，共建蟾酥GAP基地。雙方以"六統(tǒng)一"（統(tǒng)一生產(chǎn)基地規(guī)劃、統(tǒng)一種源供應(yīng)、統(tǒng)一投入品管理、統(tǒng)一生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程、統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工、統(tǒng)一包裝與貯存）和"可追溯"為核心原則，確保養(yǎng)殖生產(chǎn)全過程符合中藥材GAP要求，著力打造行業(yè)質(zhì)量標桿，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展筑牢原料根基。
技術(shù)引領(lǐng)方向，標準奠定基石
在總體建設(shè)過程中，基地嚴格遵循技術(shù)規(guī)范與質(zhì)量標準，并將其貫穿于從選址到出庫的全鏈條：
基地選址充分考慮了道地性原則。據(jù)《上海市崇明縣志》記載，橫沙鄉(xiāng)地處長江灘涂富集區(qū)，歷史上生物多樣性豐富，中華大蟾蜍等本土物種繁衍條件優(yōu)越。基地總面積達200畝，經(jīng)專業(yè)技術(shù)檢測，其水質(zhì)條件、土壤環(huán)境及空氣質(zhì)量均符合相關(guān)標準要求，且周邊生態(tài)植被保護良好，森林覆蓋率高。
在種源管理方面，基地通過技術(shù)手段，確保使用的繁殖材料均為自產(chǎn)自育的蟾蜍科動物——中華大蟾蜍。該品種為國家藥典規(guī)定品種，即從源頭上保障了藥材基原的純正性和一致性。基地還建立了嚴格的種蟾篩選標準和管理制度，為優(yōu)質(zhì)蟾酥的生產(chǎn)奠定了堅實基礎(chǔ)。
養(yǎng)殖過程中，基地實施統(tǒng)一投入品管理和養(yǎng)殖全流程技術(shù)規(guī)程，制定了包括飼料投喂、疾病防治、突發(fā)情況應(yīng)急預(yù)案等在內(nèi)的全套技術(shù)規(guī)范。
在采收與加工環(huán)節(jié)，基地進一步制定了精細化的采收技術(shù)與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，確保從鮮漿采集到成品加工的全過程標準化操作。
完成加工后，基地嚴格執(zhí)行包裝與貯存的標準化管理，對成品蟾酥實施規(guī)范包裝，同時配備專業(yè)倉庫，完善溫濕度監(jiān)控與防護設(shè)施，確保藥材貯存安全穩(wěn)定。
質(zhì)量追溯體系是基地建設(shè)的核心。基地全面落實"六統(tǒng)一"管理要求，通過搭建蟾酥GAP基地信息化平臺，集成基地管理、設(shè)施設(shè)備、投入品管理、種源管理、養(yǎng)殖管理、采收加工、包裝貯存及運輸?shù)热^程環(huán)節(jié)，建立了從種源到成品出庫的全流程質(zhì)量追溯系統(tǒng)，確保每一個環(huán)節(jié)都可監(jiān)控、可追溯，為實現(xiàn)中藥材高質(zhì)量生產(chǎn)提供了有力的技術(shù)保障。
2025年，基地經(jīng)歷了從內(nèi)部自查到外部權(quán)威核查的全面質(zhì)量檢驗。上海藥品審評核查中心的專家團隊先后于6月和10月深入基地開展調(diào)研，并于同年11月17日至19日對基地進行了正式延伸檢查，對其質(zhì)量管理體系進行細致把脈。結(jié)合各階段審查反饋，基地團隊展現(xiàn)出高度的專業(yè)素養(yǎng)，不僅立即制定針對性整改方案，更從制度層面進行系統(tǒng)性完善，最終獲得上海藥品監(jiān)督管理局的認可，綜合評定符合中藥材 GAP 要求。
上海和黃蟾酥GAP共建基地的成功實踐，不僅是通過新版GAP延伸檢查的重要突破，更是中藥原料質(zhì)量管理的一次實質(zhì)性升級。此次順利通過延伸檢查，標志著"上海模式"在動物藥材GAP基地建設(shè)領(lǐng)域的深入探索與落地見效。該模式有機融合了現(xiàn)代質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)藥材生產(chǎn)智慧，為行業(yè)特別是動物藥材的標準化、規(guī)范化生產(chǎn)提供了可復(fù)制、可推廣的實踐參考。
近年來，上海和黃持續(xù)聚焦重點產(chǎn)品原料的質(zhì)量管控，通過自建或合作共建模式，在道地產(chǎn)區(qū)科學(xué)布局規(guī)范化藥材種植養(yǎng)殖基地，對藥材實施全流程精準管控，從根本上確保原藥材質(zhì)量的安全性和有效性。截至目前，麝香保心丸原料人參及肉桂已實現(xiàn)100%全程溯源，膽寧片7味藥材全面達成100%可溯源目標，為優(yōu)質(zhì)藥材的穩(wěn)定供給筑牢了根基。
未來，上海和黃將繼續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，通過不斷完善藥材基地的規(guī)范化建設(shè)與全程質(zhì)量追溯體系，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入持久動能，為推動中醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量和可持續(xù)發(fā)展貢獻堅實力量。
