上海和馬薩諸塞州劍橋2023年7月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領域全球開發(fā)負責人任海睿博士表示："我們很高興NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申請。我們對艾加莫德通過各種給藥方式和個體化用藥為患者提供多治療方式的潛力感到興奮。作為一家專注于為亟需有效治療方案疾病領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的公司，我們期待為大中華區(qū)的gMG患者帶來另一款同類首創(chuàng)的治療選擇。"
該BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽性結果。這一研究表明，在成年gMG患者中，與靜脈輸注相比，皮下注射劑型在第29天時總IgG的降低具有非劣效性。在第29天，與基線水平相比，艾加莫德α皮下注射劑型平均總IgG減少66.4%，而靜脈輸注劑型為62.2%。
艾加莫德α皮下注射劑型表現出與3期ADAPT研究一致的安全性。患者總體耐受性良好；最常見的不良事件是注射部位反應（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時間的推移而緩解。
2023年6月，衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）獲NMPA批準，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
