蘇州2021年8月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“康寧杰瑞”或“公司”）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）就康寧杰瑞自主研發(fā)的抗HER2雙特異性抗體KN026簽訂了在中國內地的開發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議，總交易金額為10億元人民幣，以及兩位數(shù)的分層銷售提成。
根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權，并成為KN026在中國內地的上市許可持有人（MAH）；另外，津曼特生物有權將KN026與其他藥物（包括但不限于KN046）進行乳腺癌、胃癌適應癥上的聯(lián)合用藥。康寧杰瑞將獲得1.5億元人民幣的首付款和最高可達8.5億元人民幣的里程碑付款，以及兩位數(shù)的分層銷售提成。
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可以同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，KN026在HER2陽性腫瘤細胞株中，與曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用相比，具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用，與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用相比具有等效作用。多項臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在Her2陽性的胃癌和乳腺癌腫瘤患者中，一線或者多線治療失敗后，使用KN026治療依然顯示出積極的效果，其中胃癌患者獲益尤為明顯。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項I/II期臨床試驗，同時在美國推進I期臨床試驗。I期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
關于石藥集團
石藥控股集團有限公司是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產和銷售為一體的國家級創(chuàng)新型企業(yè)。全集團現(xiàn)有資產總額500多億元，員工2.7萬人。在港股和A股有兩家上市公司，其中在港上市公司（01093.HK）是恒生指數(shù)成份股，市值過千億。
石藥集團高度重視研發(fā)創(chuàng)新，建立了國內外一體化的研發(fā)體系，除中國外，在美國加利福尼亞、德克薩斯、新澤西等地設有四個國際研發(fā)和臨床中心。推出了恩必普（我國第三個具有自主知識產權的國家一類新藥）、玄寧（中國制藥企業(yè)第一個獲FDA完全批準的新藥）、津優(yōu)力（中國專利金獎,我國第一個長效重組人粒細胞集落刺激因子注射液）等多個新藥產品，研發(fā)優(yōu)勢和商業(yè)化能力位居第一梯隊。
近年來，石藥集團在研發(fā)投入上的年復合增長率達到46.7%，2020研發(fā)投入28.9億元，每年保持兩位數(shù)的增長。研發(fā)人員達到2000人。
經過多年布局，石藥集團現(xiàn)有在研項目約300個，其中小分子創(chuàng)新藥40余項、大分子創(chuàng)新藥40余項，新型制劑20余項，主要聚焦于腫瘤、自身免疫、精神神經、消化和代謝、心腦血管系統(tǒng)及抗感染治療領域。
目前，石藥在冀、晉、魯、蘇、贛、津等省市設有10余個藥品生產基地，產品銷售遍及全球100多個國家和地區(qū)，有36個品種單品種銷售過億元，國際貿易多年位居行業(yè)第一名。
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關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于I-III期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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