蘇州2026年1月27日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的安尼妥單抗（KN026）針對HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者的Ⅲ期臨床研究結(jié)果，近日成功發(fā)表于腫瘤學領域頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，IF：65.4），標題為：Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial。該研究由中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授及其團隊作為組長單位研究者團隊。
Annals of Oncology是歐洲腫瘤內(nèi)科學會（European Society for Medical Oncology, ESMO） 和日本腫瘤內(nèi)科學會（Japanese Society of Medical Oncology, JSMO）的官方期刊，致力于發(fā)表改變臨床實踐與患者預后的開創(chuàng)性腫瘤學及轉(zhuǎn)化研究成果。期刊擁有65.4分的卓越影響因子，致力于提升前沿研究水平，加速新技術(shù)的探索，并促進其在全球范圍內(nèi)的臨床應用。
該研究是一項隨機、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床研究（NCT05427383），旨在評估安尼妥單抗聯(lián)合化療對比標準治療在既往一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者中的療效和安全性。研究入組既往至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者，按1:1隨機接受安尼妥單抗聯(lián)合化療（安尼妥單抗組）或標準治療組（SOC對照組）。根據(jù)聯(lián)合的化療藥物（紫衫類或伊立替康）、HER2表達（IHC 3+或IHC 2+且FISH擴增）及既往治療線數(shù)（1線或≥2線）進行分層。主要療效終點是獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）；次要研究終點包括其他療效指標，如IRC和研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和疾病控制率（DCR），研究者評估的PFS、安全性和免疫原性。
研究結(jié)果顯示（截至2025年4月3日），安尼妥單抗組交出了一份令人振奮的答卷：
總體而言，該研究結(jié)果有力證實了安尼妥單抗聯(lián)合化療有潛力成為至少一線含曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性胃癌的新標準治療選擇，有望改變二線及以上HER2陽性胃癌的診療格局。
關(guān)于安尼妥單抗注射液（KN026）
安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發(fā)代號：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)（CRIB）開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。通過抗體誘導的受體聚集，增強ADCC和CDC效應，同時下調(diào)細胞表面HER2受體。
2025年9月，安尼妥單抗在HER2陽性胃癌適應癥的首個新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。
安尼妥單抗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達胃癌；獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認定，用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議，津曼特生物獲得KN026在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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