蘇州2021年2月8日 /美通社/ -- 近日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）核心產品KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）聯(lián)合澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片（VEGFR等多靶點激酶抑制劑）治療晚期肝細胞癌I/Ⅱ期臨床研究（研究編號：KN046D-C-101）完成首例患者給藥。
肝癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，且位于全球腫瘤死亡的前列。中國的新發(fā)肝癌和死亡病例占全球的近50%，是我國致死率居第2位的腫瘤。原發(fā)性肝癌病例中近90%為肝細胞癌(HCC)，大多數患者確診時已屬中晚期，僅20%可手術治療，但復發(fā)及轉移率高，亟需探索更多有效的系統(tǒng)治療方法，包括聯(lián)合治療，提高患者療效獲益。
KN046聯(lián)合多納非尼治療肝癌的臨床研究KN046D-C-101采用多中心、開放、劑量遞增和劑量擴展的設計，基于兩藥在抗腫瘤方面的協(xié)同作用機制，旨在評估KN046聯(lián)合多納非尼在晚期肝細胞癌患者中的安全性、耐受性和有效性。試驗由解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦叔逵教授和復旦大學附屬中山醫(yī)院劉天舒教授牽頭，計劃在全國范圍內約6家研究中心開展。
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的14種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
康寧杰瑞前瞻性陳述
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