新竹2015年5月18日電 /美通社/ -- 具備先進(jìn)制造能力的國(guó)際化新興生物藥物公司喜康生物，于今日發(fā)布，首次成功在 GMP 條件下，采用500升發(fā)酵罐生產(chǎn)制造，并通過(guò)檢測(cè)為中國(guó)客戶制造臨床一期試驗(yàn)的抗腫瘤單抗產(chǎn)品。
喜康表示，在大量的自行開發(fā)分析檢測(cè)的工具協(xié)助下，公司在8個(gè)月內(nèi)完成這個(gè)復(fù)雜的工程，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移和分析方法與工藝步驟的建立、研發(fā)分析、參考標(biāo)準(zhǔn)灌裝與品管、建立能匹配初始質(zhì)量參數(shù)要求的原料生產(chǎn)工藝步驟管控，及病毒清除驗(yàn)證試驗(yàn)。
在該項(xiàng)目中，喜康協(xié)助客戶成功地將 GMP 條件下制造的原料藥合規(guī)格按批次簽發(fā)，得到該客戶對(duì)喜康工作效率、臨床研發(fā)和生產(chǎn)能力的肯定。在該項(xiàng)目完成后，該客戶繼續(xù)任命喜康完成其后續(xù)產(chǎn)品從全球知名生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的項(xiàng)目轉(zhuǎn)移，及相關(guān)后續(xù)工作。喜康認(rèn)為該項(xiàng)目的成功，是公司為全球其他生物制藥公司代工的關(guān)鍵一環(huán)，喜康將該產(chǎn)品生產(chǎn)制造能力，視為一個(gè)達(dá)到全球一流水平生物藥物生產(chǎn)能力的證明，可吸引更多的潛在客戶。
喜康總裁喬石瑞說(shuō)，首次成功生產(chǎn)出 GMP 臨床原料，對(duì)我們的代工制造服務(wù)是一個(gè)重要的里程碑，很高興能達(dá)成當(dāng)初對(duì)該重要客戶的承諾，期待未來(lái)能為其他客戶提供服務(wù)。
喜康生物致力于提供任何臨床或臨床前所需，世界級(jí)生物藥品開發(fā)和 cGMP 制造服務(wù)，目前在臺(tái)灣擁有 cGMP 的500升的生產(chǎn)規(guī)模，2016年第3季將在武漢擁有開始2000升的生產(chǎn)規(guī)模，同時(shí)能提供原料藥，高級(jí)別的安全上和質(zhì)量上的完整驗(yàn)證；也將繼續(xù)為全球業(yè)務(wù)，發(fā)展自己專有生物仿制藥和有療效的創(chuàng)新藥。
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