北京2026年7月10日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵 TÜV 大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）為丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱"丹娜生物"）自主研發(fā)的 6 款侵襲性真菌病及細(xì)菌耐藥檢測試劑盒頒發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡稱"IVDR"）的公告機(jī)構(gòu)證書。這也是國內(nèi)企業(yè)首次獲得關(guān)于全套真菌檢測解決方案的 IVDR 公告機(jī)構(gòu)證書，將助力丹娜生物加速全球業(yè)務(wù)拓展。

這批獲證產(chǎn)品包括真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）、曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（熒光免疫層析法）、曲霉 IgG 抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）和碳青霉烯酶檢測試劑盒（膠體金法）。

TÜV 萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)北方區(qū)域經(jīng)理張文祥表示："中國醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品企業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、體系建設(shè)和法規(guī)合規(guī)等方面持續(xù)提升，已具備很強(qiáng)的國際競爭力。作為IVDR公告機(jī)構(gòu)，TÜV萊茵致力于以專業(yè)、高效的服務(wù)，支持企業(yè)開拓國際市場。獲得證書只是起點，企業(yè)真正的競爭力在于產(chǎn)品品質(zhì)與全過程合規(guī)管理。未來，TÜV 萊茵將持續(xù)深化與企業(yè)的互動合作，傾聽企業(yè)聲音、理解企業(yè)需求，以更高質(zhì)量的服務(wù)支持中國企業(yè)穩(wěn)健走向全球市場。"

丹娜生物首席科學(xué)家劉世貴博士表示："此次6款產(chǎn)品順利獲得IVDR公告機(jī)構(gòu)證書，是丹娜生物國際化發(fā)展進(jìn)程中的重要成果，為后續(xù)拓展海外市場奠定了堅實基礎(chǔ)。非常感謝TÜV 萊茵團(tuán)隊在項目申報和認(rèn)證過程中提供專業(yè)、高效的技術(shù)支持，助力丹娜生物進(jìn)一步規(guī)范了注冊全流程。未來，丹娜生物將持續(xù)推進(jìn)多品類產(chǎn)品國際注冊申報，面向全球市場提供更多高品質(zhì)的體外診斷產(chǎn)品和綜合解決方案。"

TÜV萊茵作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）及IVDR公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域積淀了深厚技術(shù)實力，深諳全球AI監(jiān)管框架與各類醫(yī)療器械測試技術(shù)規(guī)范，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持，服務(wù)范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證，以及安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全等測試服務(wù)，同時可結(jié)合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規(guī)技術(shù)支持與解決方案。