北京2026年6月9日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）為昆山雷盛醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱"雷盛醫(yī)療"）的射頻發(fā)生器和一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導管簽發(fā)基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這也是TUV萊茵大中華區(qū)為該類產(chǎn)品頒發(fā)的第一張MDR證書。

此次獲證的射頻發(fā)生器和一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導管，主要用于下肢大隱靜脈曲張的臨床治療。作為瑞橋鼎科集團旗下的重要成員企業(yè)，雷盛醫(yī)療長期深耕慢病診療與微創(chuàng)介入領域，持續(xù)打磨產(chǎn)品性能、完善合規(guī)管理體系。本次獲證的靜脈射頻消融類產(chǎn)品，各項指標均嚴格滿足歐盟 MDR 法規(guī)及相關協(xié)調(diào)標準，將助力雷盛醫(yī)療穩(wěn)步拓展國際市場。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務發(fā)證官、華北區(qū)域經(jīng)理張文祥在致辭中祝賀雷盛醫(yī)療獲得了MDR證書： "在雙方的共同努力下，此次項目的進展非常順利，為公告機構與制造商之間的密切合作樹立了良好范例。從項目啟動到證書簽發(fā)歷時不到九個月，體現(xiàn)了雷盛醫(yī)療在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理及法規(guī)合規(guī)方面的綜合實力。希望雙方能夠繼續(xù)保持良好的合作勢頭，TÜV萊茵也將持續(xù)協(xié)助雷盛醫(yī)療等中國優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)提升國際市場競爭力，通過專業(yè)高效的檢測認證服務加快全球化布局。"

TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機構，在醫(yī)療器械領域擁有深厚的技術積累和全球化的專家網(wǎng)絡，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持。服務范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及包括安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡安全等在內(nèi)的醫(yī)療器械測試服務，同時可結合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規(guī)技術支持與解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)以豐富的行業(yè)經(jīng)驗和技術優(yōu)勢，為中國醫(yī)療器械企業(yè)的國際化發(fā)展提供專業(yè)、高效的支持，助力制造商快速合規(guī)地進軍海外市場。