東京2026年7月6日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社今日宣布，公司將在2026年7月12日至15日于倫敦及線上舉辦的阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議®（AAIC®）上，公布其阿爾茨海默病（AD）研究的最新成果，包括用于治療AD的抗 Aβ 原纖維抗體侖卡奈單抗（通用名，商品名：「LEQEMBI®」）以及抗微管結(jié)合區(qū) tau 蛋白抗體etalanetug（研發(fā)代號(hào)：E2814）。衛(wèi)材將在本次AAIC上展示其AD產(chǎn)品組合中的52篇摘要。亮點(diǎn)包括關(guān)于侖卡奈單抗的"Developing Topics Session"和"Featured Research Session"，分別設(shè)有4場(chǎng)和6場(chǎng)口頭報(bào)告，此外還有10場(chǎng)其他核心口頭報(bào)告和32份壁報(bào)展示。衛(wèi)材還將主辦一場(chǎng)AD早期干預(yù)專題研討會(huì)。

重點(diǎn)報(bào)告

"Developing Topics Session"將報(bào)告侖卡奈單抗皮下注射制劑的最新臨床證據(jù)和實(shí)踐應(yīng)用考量，包括臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界患者經(jīng)驗(yàn)。"Featured Research Session"將披露LEADER研究的數(shù)據(jù)——該研究評(píng)估了侖卡奈單抗在美國(guó)獲批三年后的真實(shí)使用情況，包括每四周一次的靜脈維持給藥結(jié)果，以及居家皮下給藥的首批公開(kāi)研究結(jié)果。關(guān)于針對(duì)臨床前AD的III期AHEAD 3-45試驗(yàn)的報(bào)告將展示試驗(yàn)最新進(jìn)展，包括受試者留存率和參與度的相關(guān)數(shù)據(jù)。其他口頭報(bào)告將重點(diǎn)介紹etalanetug聯(lián)合侖卡奈單抗治療的II期試驗(yàn)及其對(duì)tau病理的影響。

衛(wèi)材深度人類生物學(xué)研究（DHBL）首席臨床官Lynn D. Kramer醫(yī)學(xué)博士（美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)士）表示："在本次AAIC上，我們正分享一個(gè)涵蓋阿爾茨海默病全病程、多治療靶點(diǎn)及多種給藥方式的廣泛且穩(wěn)健的數(shù)據(jù)集，這彰顯了我們致力于推進(jìn)這一復(fù)雜疾病護(hù)理水平的堅(jiān)定承諾。隨著侖卡奈單抗不斷積累真實(shí)世界經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合來(lái)自患者、照護(hù)伙伴和臨床醫(yī)生的見(jiàn)解，我們對(duì)早期干預(yù)、長(zhǎng)期治療以及診療中患者自主選擇的重要性有了更為深刻的認(rèn)知。"

AAIC 2026 Presentations Relating to Eisai's Key Compounds and Research

Developing Topics Session #1-32-FRS-C: Lecanemab Subcutaneous Formulation in Early

Alzheimer's Disease: Emerging Clinical Evidence and Practical Use Considerations

4:15-5:45 PM BST, Sunday, July 12

Featured Research Session #4-33-FRS-A: Lecanemab Three Years Post-Approval: A Comprehensive

Multicenter, Real-World, Retrospective Study (LEADER) in Diverse US Clinical Settings

4:15-5:45 PM BST, Tuesday, July 14

Additional Oral Presentations

Poster Presentations

**Poster viewing time is set from 7:30 AM – 4:15 PM BST on the date of presentation

Eisai-Sponsored Symposium

***Symposium is intended for HCPs only

衛(wèi)材主導(dǎo)侖卡奈單抗全球研發(fā)及各國(guó)申報(bào)工作，衛(wèi)材與渤健共同開(kāi)展該藥物的商業(yè)化與學(xué)術(shù)推廣，且衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

本新聞稿所涉內(nèi)容僅介紹處于研發(fā)階段藥物的試驗(yàn)用途，不代表對(duì)其療效或安全性作出定論。無(wú)法保證該類在研藥物能夠順利完成全部臨床開(kāi)發(fā)，或獲得各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。

【編者注】

1. 關(guān)于侖卡奈單抗（通用名，商品名：LEQEMBI）

侖卡奈單抗是衛(wèi)材與BioArctic戰(zhàn)略合作研發(fā)的成果。它是一種全人源免疫球蛋白γ（IgG1）單克隆抗體，靶向可溶性聚集型（原纖維）和不可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）。

侖卡奈單抗已在包括日本、美國(guó)、中國(guó)、歐洲、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣和沙特阿拉伯在內(nèi)的53個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，另有6個(gè)國(guó)家處于審評(píng)中。患者完成前18個(gè)月每?jī)芍芤淮谓o藥治療后，每四周一次的靜脈維持給藥方案已在美國(guó)、中國(guó)、英國(guó)等8個(gè)國(guó)家獲批，同時(shí)該方案已在12個(gè)國(guó)家和地區(qū)提交申請(qǐng)。美國(guó)FDA于2025年8月批準(zhǔn)了衛(wèi)材關(guān)于LEQEMBI IQLIK皮下維持給藥的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。起始治療的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）于2026年1月獲得受理并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。該sBLA的處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）行動(dòng)日期已延長(zhǎng)至2026年8月24日。2025年11月，日本提交了皮下注射制劑的申請(qǐng)。2026年1月，皮下制劑的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）在中國(guó)獲得受理。2025年12月，侖卡奈單抗（靜脈制劑）被納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局新推出的"商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄"。

針對(duì)臨床前阿爾茨海默病受試者的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) AHEAD 3-45 自 2020 年 7 月起持續(xù)開(kāi)展；該類受試者臨床認(rèn)知表現(xiàn)正常，但腦內(nèi)淀粉樣蛋白水平處于中等或升高狀態(tài)。AHEAD 3-45 項(xiàng)目為公私合作研究，由美國(guó)阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)聯(lián)盟牽頭搭建體系，該聯(lián)盟依托美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院下屬國(guó)家老齡化研究所提供資金，為美國(guó)高校開(kāi)展阿爾茨海默病及相關(guān)癡呆臨床研究提供平臺(tái)支持，衛(wèi)材與渤健亦共同參與項(xiàng)目。由圣路易斯華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院主導(dǎo)、顯性遺傳性阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)協(xié)作組（DIAN-TU）執(zhí)行的 Tau NexGen 顯性遺傳性阿爾茨海默病（DIAD）臨床試驗(yàn)自 2022 年 1 月啟動(dòng)至今仍在進(jìn)行，該研究將侖卡奈單抗作為基礎(chǔ)抗淀粉樣蛋白治療方案。

2. 關(guān)于原纖維

原纖維被認(rèn)為與AD相關(guān)的腦損傷有關(guān)，被認(rèn)為是可溶性Aβ中最具毒性的形式，在這種進(jìn)行性、致殘性疾病相關(guān)的認(rèn)知衰退中發(fā)揮主要作用^[1]。原纖維對(duì)腦內(nèi)神經(jīng)元造成損傷，進(jìn)而通過(guò)多種機(jī)制對(duì)認(rèn)知功能產(chǎn)生負(fù)面影響——不僅增加不溶性Aβ斑塊的形成，還直接損害腦細(xì)胞膜以及神經(jīng)細(xì)胞之間或神經(jīng)細(xì)胞與其他細(xì)胞之間傳遞信號(hào)的連接。學(xué)界普遍認(rèn)為，降低原纖維水平能夠減輕腦神經(jīng)元損傷、改善認(rèn)知功能障礙，進(jìn)而延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)展^[2]。

3. 關(guān)于etalanetug（E2814）

etalanetug是衛(wèi)材與倫敦大學(xué)學(xué)院聯(lián)合研發(fā)的一種抗MTBR（微管結(jié)合區(qū)）tau抗體。它旨在抑制腦內(nèi)tau種子的傳播。etalanetug正在被開(kāi)發(fā)為tau蛋白病（包括散發(fā)性阿爾茨海默病（AD））的潛在疾病修飾療法。

目前，etalanetug正在兩項(xiàng)正在進(jìn)行中的臨床研究中接受評(píng)估：Tau NexGen在顯性遺傳阿爾茨海默病（DIAD）中的II/III期試驗(yàn)（由圣路易斯華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)的顯性遺傳阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)協(xié)作組（DIAN-TU）開(kāi)展，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療抗Aβ原纖維抗體侖卡奈單抗（商品名：LEQEMBI））；以及202 II期研究——一項(xiàng)針對(duì)早期散發(fā)性AD個(gè)體的全球隨機(jī)試驗(yàn)，同樣評(píng)估etalanetug聯(lián)合侖卡奈單抗。2025年9月，etalanetug獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格。

4. 關(guān)于衛(wèi)材與渤健在AD領(lǐng)域的合作

衛(wèi)材與渤健自2014年起開(kāi)展合作，共同研發(fā)、商業(yè)化AD治療藥物。樂(lè)意保（LEQEMBI）的全球研發(fā)及各國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)工作由衛(wèi)材主導(dǎo)；雙方共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)與學(xué)術(shù)推廣，且衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

5. 關(guān)于衛(wèi)材與BioArctic在AD領(lǐng)域的合作

衛(wèi)材與BioArctic自2005年起建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，共同推進(jìn)阿爾茨海默病治療藥物的研發(fā)與商業(yè)化。2007年12月，衛(wèi)材與BioArctic簽署協(xié)議，取得侖卡奈單抗用于阿爾茨海默病治療的全球研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售權(quán)益。雙方于 2015 年 5 月簽署侖卡奈單抗備選抗體藥物的研發(fā)與商業(yè)化合作協(xié)議。