東京2026年2月9日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，針對(duì)抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體藥物侖卡奈單抗（中國(guó)商品名："樂意保®"）的皮下制劑（皮下自動(dòng)注射器：SC-AI）的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）已于2026年1月獲受理，且該申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評(píng)資格。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批程序，旨在加快具有重大臨床價(jià)值新藥的研發(fā)與上市進(jìn)程。根據(jù)該程序，相關(guān)藥品的審評(píng)周期預(yù)計(jì)將縮短。

若獲批，500 mg（分兩次250mg注射）的皮下自動(dòng)注射器（SC-AI）可從治療起始階段便用于居家每周一次給藥，作為當(dāng)前每?jī)芍茚t(yī)院靜脈給藥方式的替代方案。SC-AI若獲潛在批準(zhǔn)，將為患者及其照護(hù)者提供居家接受侖卡奈單抗治療的更多選擇。每支自動(dòng)注射器（250mg注射）的注射時(shí)間約為15秒。此外，皮下制劑還有望減少與靜脈給藥相關(guān)的醫(yī)療資源占用，例如輸液準(zhǔn)備和護(hù)士監(jiān)護(hù)等，同時(shí)簡(jiǎn)化阿爾茨海默病（AD）整體治療護(hù)理流程。

衛(wèi)材預(yù)估，2024年中國(guó)因阿爾茨海默病（AD）導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙（MCI）或輕度癡呆患者達(dá)1700萬，且隨著人口老齡化，這一數(shù)字預(yù)計(jì)還將繼續(xù)上升。

侖卡奈單抗于2024年6月登陸中國(guó)市場(chǎng)，在自費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域投入使用。根據(jù)中國(guó)政府支持創(chuàng)新藥物研發(fā)與可及性的新政策，侖卡奈單抗已被納入2026年1月生效的新版《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》。基于該目錄，商業(yè)保險(xiǎn)公司將開發(fā)涵蓋侖卡奈單抗的保險(xiǎn)產(chǎn)品。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。衛(wèi)材將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的分銷工作，并通過專業(yè)醫(yī)藥代表開展信息提供活動(dòng)。