中國北京和美國北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2026年5月27日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者醫(yī)療需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲肝臟研究學(xué)會（EASL）2026年大會上，公布了其ENSURE II期研究隊列1-4的最終研究結(jié)果。
ENSURE研究（NCT05970289）是一項在亞太地區(qū)開展的多中心、開放標(biāo)簽II期臨床研究。隊列1-3旨在評估研究性小干擾核糖核酸（siRNA）藥物elebsiran在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染參與者中，與PEG?IFNα聯(lián)合治療時的療效貢獻(xiàn)，入組參與者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）基線水平為100–3,000 IU/mL。
ENSURE研究的隊列4評估了一種用于慢性乙型肝炎的新型序貫聯(lián)合治療策略，利用騰盛博藥的治療性疫苗BRII?179對參與者進(jìn)行免疫激活和篩選，旨在提高其對治愈性治療的應(yīng)答能力。該隊列納入了在既往2期研究BRII?179?835?001（NCT04749368）中完成9劑BRII?179和elebsiran治療的參與者，并接受為期48周的elebsiran與PEG?IFNα聯(lián)合治療。根據(jù)既往研究中乙肝表面抗體（抗-HBs）峰值是否超過10 IU/L，參與者被分為BRII?179抗?HBs應(yīng)答者和無應(yīng)答者。
所有參與者在完成PEG?IFNα聯(lián)合elebsiran治療后，均繼續(xù)接受核苷（酸）類似物（NA）鞏固治療24周。本次發(fā)布了ENSURE研究結(jié)束時的功能性治愈率，其定義為在停止包括NA在內(nèi)的所有治療后至少24周，實現(xiàn)持續(xù)的HBsAg清除且HBV DNA未檢出。最終結(jié)果顯示，在elebsiran聯(lián)合PEG?IFNα治療隊列中觀察到的HBsAg清除獲益，轉(zhuǎn)化為較PEG?IFNα單藥治療更高的功能性治愈率。既往接受BRII?179治療的參與者，尤其是抗?HBs應(yīng)答者，取得了更高的功能性治愈率，提示BRII?179可能在實現(xiàn)對HBV持久免疫學(xué)控制中發(fā)揮重要作用。
騰盛博藥正在開展另外兩項2b期臨床研究，以進(jìn)一步明確BRII?179在慢性乙型肝炎治療中的作用，并為關(guān)鍵性研究優(yōu)化聯(lián)合治療方案。其中，ENRICH研究旨在評估BRII?179在激活HBV特異性免疫反應(yīng)中的作用，并識別更有可能實現(xiàn)功能性治愈的免疫應(yīng)答人群。ENHANCE研究包括兩個部分：一部分評估BRII?179、elebsiran與PEG?IFNα為期48周的同步三聯(lián)治療方案；另一部分評估先行24周BRII?179聯(lián)合elebsiran治療，隨后再進(jìn)行24周三聯(lián)治療的序貫方案。兩項研究的治療結(jié)束（EOT）數(shù)據(jù)預(yù)計將于2026年公布。
騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示："我們對ENSURE研究中持續(xù)觀察到一致性的研究結(jié)果感到鼓舞，相信本次發(fā)布的最終結(jié)果凸顯了BRII?179和elebsiran在提升功能性治愈結(jié)局方面的潛力。ENSURE的研究結(jié)果，結(jié)合我們后續(xù)即將披露的在研試驗數(shù)據(jù)，將為公司乙肝功能性治愈項目的未來開發(fā)計劃提供關(guān)鍵依據(jù)。"
最新突破性壁報展示詳細(xì)信息如下：
標(biāo)題：接受elebsiran聯(lián)合聚乙二醇干擾素α治療的慢性乙型肝炎病毒感染參與者的功能性治愈率：ENSURE II期研究最終結(jié)果
會議/展示形式：最新突破性壁報（Late?Breaker Poster）
展示日期和時間：5月27日8:30至5月30日 16:00（UTC+2）
摘要編號：LB26?5012 / LBP?040
報告人：黃麗虹教授，MBChB (CUHK), MD (CUHK), FRCP (Lond, Edin), FHKCP, FHKAM (Medicine)，中國香港特別行政區(qū)香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析中心（MDAC）及內(nèi)科學(xué)與藥物治療學(xué)系胃腸病學(xué)及肝病學(xué)教授
在另一項口頭報告中，Nina Le Bert博士將匯報一項轉(zhuǎn)化研究的結(jié)果。該研究利用來自ENSURE及此前BRII-179-835-001試驗的樣本，評估了與BRII-179相關(guān)的免疫反應(yīng)。該研究發(fā)現(xiàn)了一種新型機制：BRII-179可誘導(dǎo)針對Pre-S1區(qū)域中與循環(huán)乙型肝炎病毒（HBV）基因型不匹配的表位序列的CD4+ T細(xì)胞應(yīng)答。這些疫苗誘導(dǎo)的T細(xì)胞在兩年多時間內(nèi)保持功能穩(wěn)定，并在隨后的PEG-IFNα和siRNA治療期間持續(xù)存在。值得注意的是，這些T細(xì)胞應(yīng)答與治療期間HBs特異性B細(xì)胞的漸進(jìn)性成熟相關(guān)，這一效應(yīng)與HBsAg清除率的提高相關(guān)。這些發(fā)現(xiàn)為BRII-179介導(dǎo)的功能性治愈潛在機制提供了新的見解。
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關(guān)于乙型肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.54億。[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。1中國慢性HBV感染人數(shù)達(dá)8,700萬，非常值得關(guān)注。[2]
關(guān)于BRII-179
BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV免疫治療候選藥物，可表達(dá)HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強和廣泛的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫應(yīng)答。2023年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BRII-179突破性療法認(rèn)定。
關(guān)于Elebsiran
Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉(zhuǎn)錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個進(jìn)入臨床的采用增強穩(wěn)定化學(xué)增強技術(shù)的siRNA，以增強穩(wěn)定性并最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥于2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨家權(quán)益。2024年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予elebsiran突破性療法認(rèn)定。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對重大未被滿足的患者需求和治療選擇有限的領(lǐng)域開發(fā)療法，以改善患者健康狀況。公司正推進(jìn)一系列獨特的候選藥物研發(fā)管線，包括進(jìn)展最領(lǐng)先的針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的項目。在富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊帶領(lǐng)下，公司在在中國和美國均設(shè)有運營機構(gòu)。欲了解更多信息，請訪問 www.briibio.com。
[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672
[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.
