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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2026年5月8日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病、腫瘤及其他領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的全球生物醫(yī)藥公司，今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其HBM7004的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請，將在美國啟動(dòng)一項(xiàng)首次人體（FIH）I 期臨床試驗(yàn)。該研究將評(píng)估HBM7004在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步抗腫瘤活性。
HBM7004是一款新型B7H4xCD3雙特異性抗體，開發(fā)自和鉑醫(yī)藥的雙特異性免疫細(xì)胞銜接器平臺(tái)（HBICE®），從療效和安全性兩個(gè)維度為癌癥免疫治療提供差異化解決方案。該產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)一步彰顯了HBICE®的靈活適用性和即插即用優(yōu)勢。在臨床前研究中，HBM7004呈現(xiàn)出腫瘤內(nèi)B7H4依賴性T細(xì)胞激活機(jī)制。在多種動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)中，HBM7004表現(xiàn)出強(qiáng)勁的抗腫瘤效果、出色的體內(nèi)穩(wěn)定性以及較低的全身毒性。此外，在臨床前模型中，HBM7004與B7H4x4-1BB雙抗在低效應(yīng)細(xì)胞與靶細(xì)胞比率條件下聯(lián)用具有很強(qiáng)的協(xié)同作用，顯示出令人振奮的治療窗口。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："B7H4xCD3雙特異性抗體HBM7004獲得FDA的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，標(biāo)志著我們在為晚期實(shí)體瘤患者推進(jìn)創(chuàng)新管線的進(jìn)程中邁出了重要一步。該項(xiàng)目體現(xiàn)了我們持續(xù)聚焦于利用行業(yè)領(lǐng)先的自有技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)差異化的生物療法，以應(yīng)對(duì)腫瘤領(lǐng)域未被滿足的重大醫(yī)療需求。我們對(duì)HBM7004的治療潛力充滿信心，并期待在晚期實(shí)體瘤患者中進(jìn)一步評(píng)估其臨床獲益。"
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病、腫瘤及其他領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的國際合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑醫(yī)藥專有的抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺(tái)開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。同時(shí)，基于HCAb抗體平臺(tái)開發(fā)的HCAb PLUSTM技術(shù)為不同疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新多特異性藥物開發(fā)提供了全面的新分子解決方案。此外，依托Harbour Mice®平臺(tái)，和鉑醫(yī)藥推出了由其Hu-mAtrIxTM人工智能（AI）平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的首個(gè)全人源AI HCAb模型——全人源HCAb生成和篩選模型，加速創(chuàng)新療法的開發(fā)。
Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUSTM、單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)與AI技術(shù)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請?jiān)L問：www.harbourbiomed.com。
