上海2026年3月6日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學(xué)公司宣布旗下全新OPAL HDx?心臟電生理三維標測系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。該系統(tǒng)搭載了FARAVIEW?軟件模塊，可以與新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管聯(lián)合使用，實現(xiàn)三維心臟標測功能。

目前，醫(yī)生在進行PFA手術(shù)前可能會先使用單獨的標測導(dǎo)管來檢查和分析心臟的電傳導(dǎo)模式，為每個患者制定消融方案。例如在美國，房顫導(dǎo)管消融手術(shù)中三維標測的應(yīng)用比例高達80%-90%。一項針對美國超4萬例使用FARAPULSE PFA系統(tǒng)的真實世界研究顯示，其中88.2%的病例接受了三維標測^[1]。三維標測技術(shù)的可視化功能可以幫助醫(yī)生實時觀察導(dǎo)管位置、形態(tài)和旋轉(zhuǎn)角度。這對于醫(yī)生精準規(guī)劃路徑、確認消融位置至關(guān)重要，有助于醫(yī)生確認脈沖電場遞送位置、減少透視時間、提升手術(shù)效率與操作信心，并保障患者安全。

FARAVIEW軟件模塊能讓醫(yī)生能直觀看到三維標測和消融結(jié)果。其搭載獨有的FieldTag?脈沖消融標記功能，可為消融策略提供指導(dǎo)，協(xié)助醫(yī)生規(guī)劃、執(zhí)行和確認消融的情況。NAVIGATE-PF臨床研究的階段性結(jié)果顯示，F(xiàn)ARAVIEW軟件模塊能夠為房顫PFA治療的急性期與慢性期評估，提供精準可靠的可視化支持。

波士頓科學(xué)中國區(qū)房顫解決方案事業(yè)部副總裁龔凌云表示："FARAPULSE PFA系統(tǒng)是全球范圍內(nèi)應(yīng)用最廣泛的PFA產(chǎn)品，此次全新三維系統(tǒng)的獲批，標志著波士頓科學(xué)擁有了一個適應(yīng)證更全面、功能閉環(huán)、表達能力完整的PFA系統(tǒng)，實現(xiàn)了從‘能量優(yōu)勢'到‘系統(tǒng)優(yōu)勢'的轉(zhuǎn)變。這也進一步提升了FARAPULSE PFA系統(tǒng)在PFA治療中的易用性、安全性和可及性，為國內(nèi)電生理醫(yī)生提供了更完整的診療工具。未來，波士頓科學(xué)將繼續(xù)完善房顫綜合解決方案，為中國醫(yī)患帶來更豐富的治療選擇，助力房顫診療水平的高質(zhì)量發(fā)展。"

波士頓科學(xué)FARAPULSE PFA系統(tǒng)于2024年7月在中國獲批，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫，并于2025年底將適應(yīng)證擴展至藥物難治性、有癥狀的持續(xù)性房顫患者。新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管也于2025年12月在華獲批。

關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"之類的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

關(guān)于波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。

關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)

波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，開啟在華業(yè)務(wù)，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供疾病預(yù)防、診斷及治療的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn