杭州、上海和波士頓2026年1月12日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業(yè)」），一家處於臨床階段、專注於免疫與炎癥性疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今日宣布其核心產(chǎn)品澤普昔替尼（LNK01001）在治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的Ⅲ期臨床研究中取得積極的頂線數(shù)據(jù)。研究顯示，在主要及關(guān)鍵次要療效終點上，澤普昔替尼較安慰劑均顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義的療效差異（P < 0.0001），並展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

該項研究為一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估澤普昔替尼在對生物制劑疾病改善抗風(fēng)濕藥物（bDMARDs）應(yīng)答不佳的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的療效與安全性（CTR20232969，NCT06276998）。該臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授領(lǐng)銜開展，研究共入組430例受試者，按1:1比例隨機(jī)接受澤普昔替尼12mg每日兩次或安慰劑每日兩次治療。主要終點為第24周達(dá)到ACR20應(yīng)答的受試者比例，關(guān)鍵次要終點為第24周ACR50、DAS28(CRP) ≤ 3.2的受試者比例。

研究結(jié)果顯示，澤普昔替尼治療組在所有主要及關(guān)鍵次要療效終點上的應(yīng)答率均顯著高於安慰劑組，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。其中，第12周和第24周的ACR20達(dá)標(biāo)率分別為74.0% 對 29.9%（P < 0.0001）和79.1% 對 39.7%（P < 0.0001）；ACR50達(dá)標(biāo)率分別為41.4% 對 9.3%（P < 0.0001）和55.8% 對 22.0%（P < 0.0001）；第12周和第24周DAS28(CRP) ≤ 3.2的達(dá)標(biāo)率分別為51.2%對15.0%（P ＜ 0.0001）和67.0%對23.4%（P ＜ 0.0001）。在安全性方面，澤普昔替尼整體耐受性良好。治療期間發(fā)生的不良事件（TEAE）絕大多數(shù)為輕至中度（1–2級）。治療組與安慰劑組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相當(dāng)，未觀察到新的安全性信號，其總體安全性特征與既往研究結(jié)果一致。本研究的主要結(jié)果計劃將於近期在國際學(xué)術(shù)會議上正式披露。

該項研究的領(lǐng)銜研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授表示：「類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性的、漸進(jìn)式的自身免疫性疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和身體健康。此次Ⅲ期研究中，澤普昔替尼表現(xiàn)出色，在主要及關(guān)鍵次要療效終點上均顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義的療效改善，同時整體安全性和耐受性良好，有望為這類患者提供一種新的治療選擇。」

凌科藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官萬昭奎博士表示：「我們對澤普昔替尼在Ⅲ期臨床試驗中取得的積極結(jié)果感到非常振奮。這是國內(nèi)首個披露選擇性 JAK1 抑制劑在既往生物制劑治療應(yīng)答不佳或者不耐受的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的試驗結(jié)果。我們相信，澤普昔替尼作為一款具有潛力的口服治療方案，將為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來新的治療選擇。我們也謹(jǐn)此衷心感謝所有參與本項目的患者、研究者以及公司內(nèi)外團(tuán)隊的辛勤付出和專業(yè)投入，使這一重要裡程碑得以順利實現(xiàn)。」

先聲藥業(yè)首席投資官周高波表示：「作為澤普昔替尼的商業(yè)化合作伙伴，我們很高興澤普昔替尼在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床Ⅲ期研究中表現(xiàn)出色，這充分體現(xiàn)了澤普昔替尼對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療潛力，我們將繼續(xù)協(xié)助推進(jìn)澤普昔替尼的後續(xù)開發(fā)，致力於為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來更優(yōu)的口服治療選擇。」

關(guān)於澤普昔替尼（LNK01001）：

澤普昔替尼（LNK01001）是一款高選擇性、具有成為同類最佳潛力的第二代JAK1抑制劑，適用於類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎及白癜風(fēng)適應(yīng)癥。不同於第一代選擇性較低的JAK抑制劑，澤普昔替尼對JAK1具有顯著更高的選擇性，從而在提升療效的同時降低因脫靶作用帶來的不良反應(yīng)。澤普昔替尼對多條涉及JAK1的炎癥相關(guān)信號通路具有強(qiáng)效且呈劑量依賴性的抑制作用。2022年3月，凌科藥業(yè)與先聲藥業(yè)達(dá)成商業(yè)化合作，共同推進(jìn)澤普昔替尼在大中華區(qū)用於類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎的銷售與市場推廣。

關(guān)於凌科藥業(yè)：

凌科藥業(yè)由來自輝瑞（Pfizer）、默沙東（Merck）和強(qiáng)生（Johnson & Johnson）的資深藥物研發(fā)專家和高管共同創(chuàng)立，是一個處於臨床階段的新藥研發(fā)公司。公司致力於發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用於治療免疫和炎癥性疾病的創(chuàng)新藥物。在更高目標(biāo)的驅(qū)動下，凌科藥業(yè)旨在成為市場領(lǐng)導(dǎo)者，通過開發(fā)創(chuàng)新療法，滿足未被滿足的臨床需求。我們力求以差異化的創(chuàng)新療法惠及全球患者。至今為止，凌科藥業(yè)已經(jīng)開發(fā)出多款自主研發(fā)的一類臨床新藥，並獨立或攜手國際合作伙伴在全球展開了多個臨床實驗。

關(guān)於先聲藥業(yè)：

先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的製藥公司，建設(shè)有「神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室」。公司聚焦神經(jīng)科學(xué)、抗腫瘤、自身免疫及抗感染領(lǐng)域，同時積極前瞻性佈局未來有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域，履行「為患者而生」的企業(yè)使命。公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作夥伴關(guān)係。