成都2025年12月7日 /美通社/ -- 12月7日，國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部公佈了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》，科倫博泰三款新藥首次成功入選國家基本醫(yī)保目錄，分別是蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊^®)、西妥昔單抗N01（達(dá)泰萊^®）和塔戈利單抗（科泰萊^®）。新版醫(yī)保目錄將於2026年1月1日起正式實(shí)施。

蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發(fā)的一款新型TROP2 ADC，於2024年11月獲批上市，用於治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC），成為首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC藥物。2025年3月，其第二項(xiàng)新增適應(yīng)癥獲批上市，用於治療經(jīng)表皮生長因數(shù)受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療後進(jìn)展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），這也讓其成為全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥上獲批的TROP2 ADC。此次國家基本醫(yī)保目錄公佈，蘆康沙妥珠單抗的兩項(xiàng)適應(yīng)癥均被成功納入。 

蘆康沙妥珠單抗單藥治療二線及以上晚期TNBC的關(guān)鍵III期臨床研究資料顯示：（１）無進(jìn)展生存期（PFS）方面，截至2023年6月21日，蘆康沙妥珠單抗的中位PFS為5.7個(gè)月，相比化療顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低69%；（２）總生存期（OS）方面，截至2023年11月30日（下同），蘆康沙妥珠單抗的中位OS為14.3個(gè)月，相比化療死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低47%；（３）在腫瘤緩解方面，蘆康沙妥珠單抗相比化療可達(dá)到更高的客觀緩解率（ORR）（46.1% vs 12.3%），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）也更長（7.1個(gè)月vs 3.0個(gè)月）；（４）安全性方面，蘆康沙妥珠單抗治療TNBC的整體安全性可管可控，最常見治療相關(guān)不良事件（TRAEs）為血液學(xué)毒性。

蘆康沙妥珠單抗單藥對比多西他賽治療三線EGFR突變NSCLC的關(guān)鍵臨床研究資料顯示：（１）截至2024年6月6日，BIRC評估的中位PFS為6.2個(gè)月vs 2.8個(gè)月，HR=0.27；截至2024年12月31日，INV評估的中位PFS為7.9個(gè)月vs 2.8個(gè)月，HR=0.23；（２）截至2024年12月31日，兩組的中位OS均尚未達(dá)到，蘆康沙妥珠單抗組發(fā)生死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低51%，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著改善。對於因交叉給藥而調(diào)整的中位OS，採用秩保持結(jié)構(gòu)失效時(shí)間（RPSFT）模型分析，多西他賽組為9.3個(gè)月，蘆康沙妥珠單抗組尚未達(dá)到，與多西他賽相比發(fā)生死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低64%；（３）截至2024年6月6日，BIRC評估的確認(rèn)ORR為41.8% vs 15.6%;（４）安全性方面，蘆康沙妥珠單抗組未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，與既往報(bào)導(dǎo)一致，兩組最常見的治療相關(guān)不良事件均為血液學(xué)毒性，但蘆康沙妥珠單抗組≥3級TRAE和嚴(yán)重TRAE發(fā)生率低於多西他賽組，且未發(fā)生間質(zhì)性肺炎（ILD）。

西妥昔單抗N01是一種重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的生長和存活。2025年2月，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯(lián)合用於一線治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌獲批上市。該項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批是基於一項(xiàng)與西妥昔單抗注射液（愛必妥^®）聯(lián)合化療進(jìn)行頭對頭對照的大樣本III期臨床研究，證明了西妥昔單抗N01與原研具有臨床等效性。臨床研究資料顯示：（１）西妥昔單抗N01聯(lián)合化療在ORR方面具有臨床等效性，西妥昔單抗N01 vs西妥昔單抗注射液(愛必妥^®):71.0% vs 77.5%，ORR率比為0.93；（２）西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)相比未顯示有臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異（中位PFS：10.9個(gè)月vs 10.8個(gè)月，HR=1.03；中位DoR：10.2個(gè)月vs 9.5個(gè)月）；（３）安全性方面，研究已充分證明西妥昔單抗N01聯(lián)合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)聯(lián)合化療相當(dāng)。

塔戈利單抗是一種靶向PD-L1的人源化單抗，作為科倫博泰免疫療法的支柱，於2024年12月獲批上市，適應(yīng)癥為既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性（R/M）鼻咽癌（NPC）；2025年1月，其聯(lián)合順鉑和吉西他濱用於一線治療R/M NPC的第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，是全球首個(gè)獲批一線治療NPC的PD-L1單抗。上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥均被納入2025年版國家基本醫(yī)保目錄。

塔戈利單抗單藥在經(jīng)二線及以上治療的R/M NPC患者中展現(xiàn)出了良好的療效與安全性，研究結(jié)果顯示：截至2022年1月13日，塔戈利單抗單藥治療的ORR為26.5%，中位PFS為2.8個(gè)月，中位OS為15.3個(gè)月，並且患者整體安全性良好、可控。KL167-Ⅲ-08研究進(jìn)一步驗(yàn)證了其在R/M NPC患者一線治療中的臨床應(yīng)用價(jià)值，研究結(jié)果顯示：（１）截至2024年2月4日，與化療相比，塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的PFS、更高的ORR和更長的DoR，且無論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益；（２）塔戈利單抗聯(lián)合化療組的中位PFS未達(dá)到，安慰劑聯(lián)合化療中位PFS為7.9個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了53%；（３）在腫瘤緩解方面，ORR為81.7% vs74.5%；中位DoR為11.7個(gè)月 vs 5.8個(gè)月，HR=0.48，比安慰劑組延長近1倍;（４）已觀察到塔戈利單抗聯(lián)合化療OS的獲益趨勢，其死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友表示：「非常高興公司的三款產(chǎn)品順利納入國家基本醫(yī)保目錄，這是公司創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為患者可及的健康福祉的重要舉措。2025年國家醫(yī)保藥品目錄納入了一些彌補(bǔ)基本醫(yī)保保障空白的藥品，如三陰性乳腺癌、肺癌等重大疾病用藥，我們充分感受到國家醫(yī)保局對中國創(chuàng)新藥的支持鼓勵，對增進(jìn)民生福祉的高度重視，以及對科倫博泰創(chuàng)新能力的肯定。公司將始終秉承『以博愛之心，事民眾安泰之業(yè)』的理念，潛心研製更多新藥、好藥，同時(shí)積極回應(yīng)國家醫(yī)藥政策，讓中國創(chuàng)新藥的溫度，傳遞到每一位元需要的患者手中，助力健康中國。」

關(guān)於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為本公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款本公司擁有自主智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤等晚期實(shí)體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進(jìn)行開發(fā)，其通過偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達(dá)到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細(xì)胞表面的TROP2，其後被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞併於細(xì)胞內(nèi)釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞DNA損傷，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞週期阻滯及細(xì)胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細(xì)胞膜滲透性，其可實(shí)現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細(xì)胞。

於2022年5月，本公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、製造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨(dú)家權(quán)利。

截止目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項(xiàng)適應(yīng)癥已於中國獲批上市，分別用於治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)、經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療後進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC以及經(jīng)EGFR-TKI治療後進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，並被納入優(yōu)先審評審批程式。

截止目前，本公司已在中國開展9項(xiàng)註冊性臨床研究。默沙東已啟動15項(xiàng)正在進(jìn)行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌癥的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導(dǎo))。

*帕博利珠單抗(可瑞達(dá)^®)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的註冊商標(biāo)

關(guān)於西妥昔單抗N01(達(dá)泰萊^®)

西妥昔單抗N01是公司自主研發(fā)的重組表皮生長因數(shù)受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體（mAb），用於晚期結(jié)直腸癌患者。這是國內(nèi)首個(gè)通過III期臨床研究證實(shí)，在一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，與原研西妥昔單抗注射液（愛必妥^®）聯(lián)合化療方案進(jìn)行頭對頭對比，且取得類似臨床結(jié)果的國產(chǎn)生物藥。目前，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯(lián)合用於一線治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者已獲NMPA批準(zhǔn)上市。

關(guān)於塔戈利單抗(科泰萊^®)

塔戈利單抗是全球首個(gè)獲批用於一線治療鼻咽癌的PD-L1單克隆抗體。此前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)塔戈利單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市，包括聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者以及單藥治療既往接受過2線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。

關(guān)於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰生物」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注於創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點(diǎn)佈局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力於成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中4個(gè)項(xiàng)目已獲批上市，1個(gè)專案處於NDA階段，10餘個(gè)專案正處於臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺OptiDC?，已有2個(gè)ADC項(xiàng)目獲批上市，多個(gè)ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請?jiān)L問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。

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