蘇州2021年7月6日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，今日宣布國家藥監(jiān)局已受理其抗硬骨素單克隆抗體新藥TST002新藥臨床試驗申請。
TST002(Blosozumab)是一種針對嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨質(zhì)流失，從而在提升骨骼密度和骨骼強度方面快速產(chǎn)生作用。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的硬骨素基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低骨折風(fēng)險的有效方法。
禮來制藥已在美國和日本完成臨床II期研究并在嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的病人中獲得了優(yōu)異的臨床療效。創(chuàng)勝集團于2019年獲得禮來制藥在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)，并成功完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移，在自己的生產(chǎn)基地建立了獨立的生產(chǎn)工藝并完成了用于臨床研究用的GMP生產(chǎn)。
“目前，隨著中國人口老齡化的不斷加劇，嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的患者越來越多。中國尚無針對嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的抗硬骨素單克隆抗體藥物獲批。臨床研究發(fā)現(xiàn)，與RANKL單克隆抗體相比，抗硬骨素單克隆抗體可以更快地讓嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的病人提升骨密度和增強骨強度。”創(chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示，“我們相信TST002有望成為一種非常有效的、有分化特色的治療高骨折風(fēng)險的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥患者的手段。”
