• 這是繼墨西哥、巴基斯坦和中國之後，該疫苗首次在歐盟成員國獲得使用批準(zhǔn)
• 該公司繼續(xù)提高產(chǎn)能，以滿足日益增長的需求
• 該疫苗可在2℃至8℃的溫度下安全、穩(wěn)定地儲(chǔ)存和運(yùn)輸，因此便於向欠發(fā)達(dá)地區(qū)提供
• 接種14天后，該疫苗對(duì)重癥新冠肺炎的總體保護(hù)效力為95.47%。
• 該疫苗可為大量年滿18歲及以上的成人（包括60歲以上的群體）提供及時(shí)防護(hù)

中國天津2021年3月23日 /美通社/ -- 康希諾生物股份公司（簡稱「康希諾生物」）(HKEX: 06185)宣佈，公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）（「Ad5-nCoV」，商品名稱為克威莎?（Convidecia?））已獲得匈牙利國家藥品與營養(yǎng)研究院(OGYÉI)的緊急使用授權(quán)。此次批準(zhǔn)是基於該疫苗的三期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果，這標(biāo)誌著克威莎?首次在歐盟成員國獲得使用批準(zhǔn)。

康希諾生物董事長兼首席執(zhí)行官宇學(xué)峰博士表示：「我們很高興看到匈牙利當(dāng)局批準(zhǔn)了我們的疫苗，這標(biāo)誌著全球在抗擊新冠肺炎疫情方面向前邁出了重要一步。我們的疫苗不斷獲得各國政府的使用批準(zhǔn)，我們正在盡最大努力提高產(chǎn)能，以便將我們的單針接種疫苗快速、安全地提供給急需大量疫情防護(hù)用品的國家。」

2021年2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)克威莎?在國內(nèi)附條件上市，該疫苗因此成為國內(nèi)首個(gè)獲批的腺病毒載體新冠疫苗。2021年2月，該疫苗獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)委員會(huì)和巴基斯坦藥品管理局的緊急使用授權(quán)，用於18歲及以上成人。

克威莎?疫苗的生產(chǎn)、準(zhǔn)入和分銷

該公司將繼續(xù)投入并擴(kuò)大產(chǎn)能，透過建立自己的工廠並與其他企業(yè)開展合作，滿足市場對(duì)克威莎?不斷增長的需求。2020年8月，康希諾生物與中國第二大製藥公司上海醫(yī)藥達(dá)成策略合作，迅速擴(kuò)大新冠疫苗的產(chǎn)能、儲(chǔ)存和供應(yīng)鏈管理範(fàn)圍。

康希諾生物與墨西哥簽訂了一項(xiàng)採購協(xié)議，將為該國提供3500萬劑新冠疫苗。該公司還與巴基斯坦、馬來西亞、匈牙利等多國家的相關(guān)部門合作，共同探討未來與合作夥伴在當(dāng)?shù)亟桓逗头咒N數(shù)百萬劑疫苗的相關(guān)合作。

單針接種的好處

康希諾生物致力於透過大大縮短疫苗接種週期，並減輕醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)和醫(yī)務(wù)人員的負(fù)擔(dān)，為世界各地的人們提供大量可負(fù)擔(dān)的疫苗，快速構(gòu)建免疫屏障。

克威莎?可為18歲及以上的各年齡群體（包括60歲以上的群體）提供對(duì)重癥新冠肺炎的預(yù)防，以及新冠肺炎相關(guān)醫(yī)療預(yù)防與幹預(yù)。

克威莎?可在2℃至8℃的溫度下穩(wěn)定運(yùn)輸和儲(chǔ)存至少三個(gè)月。據(jù)估計(jì)，該疫苗可在25℃的溫度下穩(wěn)定保存兩個(gè)多月，在37℃的溫度下穩(wěn)定保存超過三周，這為向儲(chǔ)存設(shè)施不足的地區(qū)提供該疫苗創(chuàng)造了有利條件。

多中心研究提供三期療效數(shù)據(jù)

自2020年9月以來，康希諾生物一直在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利和阿根廷開展全球多中心三期臨床試驗(yàn)，並給4萬多名18歲以上的志願(yuàn)者接種了疫苗。該試驗(yàn)由來自加拿大、墨西哥和俄羅斯等7個(gè)國家的全球主要研究者（global PI）、全球協(xié)同主要研究者（global co-PI）及各國協(xié)同主要研究者（country co-PI）共同領(lǐng)導(dǎo)，並遵循嚴(yán)格的倫理標(biāo)準(zhǔn)及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)準(zhǔn)則。

國家藥品監(jiān)督管理局披露的三期臨床試驗(yàn)中期分析與數(shù)據(jù)顯示，接種28天和14天后後，克威莎?對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力分別為65.28%和68.83%，對(duì)重癥新冠肺炎的保護(hù)效力分別為 90.07%和95.47%。巴基斯坦相關(guān)部門公佈的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗在巴基斯坦對(duì)重癥新冠肺炎的保護(hù)效力為100%，對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為74.8%。

康希諾生物首席科學(xué)官朱濤博士稱：「我們?cè)诙鄠€(gè)國家開展了疫苗臨床試驗(yàn)，這些國家發(fā)佈的相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果讓我們深受鼓舞。我們?cè)诖藢?duì)全球主要研究者、全球協(xié)同主要研究者、志願(yuàn)者、政府，以及在此過程中做出貢獻(xiàn)的其他所有相關(guān)人士表示感謝，感謝他們的付出和支持。」

2020年初，克威莎?成為首款一期和二期臨床研究的積極結(jié)果發(fā)表在全球最著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上的新冠候選疫苗。2020年8月，康希諾生物成為中國首家獲得新冠疫苗專利的公司。康希諾生物計(jì)劃將在同行評(píng)審醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表其三期臨床研究結(jié)果。

康希諾生物簡介

康希諾生物股份公司（H股簡稱：康希諾生物，代碼06185.HK；A股簡稱：康希諾，代碼688185.SH），2009年成立于中國天津，致力於為中國及全球公共衛(wèi)生研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新疫苗。公司現(xiàn)有四個(gè)創(chuàng)新疫苗平臺(tái)技術(shù)，包括腺病毒載體疫苗技術(shù)、結(jié)合技術(shù)、蛋白設(shè)計(jì)與重組技術(shù)、製劑技術(shù)。目前，公司已建立覆蓋13種傳染病的16種疫苗的強(qiáng)大研發(fā)管線，其中包括2017年獲得批準(zhǔn)的全球創(chuàng)新重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）以及重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）。詳情請(qǐng)瀏覽：www.cansinotech.com。

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