上海2020年6月22日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）6月22日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（中文商品名：可瑞達(dá)®）單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-181的總生存期（OS）數(shù)據(jù)，以及中國人群數(shù)據(jù)。
“在中國，90%以上的食管癌都是食管鱗癌[1]。這些食管鱗癌晚期患者預(yù)后較差，治療選擇有限。” 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授指出，“帕博利珠單抗此次獲批突破了食管癌治療手段有限的情況，并給中國的食管鱗癌患者的二線治療帶來了免疫治療新選擇。”
“食管癌是中國高發(fā)癌種之一，致死率在所有癌種中排第四[2]。” 默沙東全球副總裁兼中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“近年來，食管癌的治療方式進(jìn)展有限，鮮有突破。帕博利珠單抗的獲批，將有機(jī)會為中國食管鱗癌患者帶來希望。”
“食管鱗癌二線治療是帕博利珠單抗在中國獲批的第五個(gè)適應(yīng)證。” 默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示，“每次新適應(yīng)證的獲批，都體現(xiàn)了我們在為中國腫瘤患者帶去前沿治療方式上取得的穩(wěn)步進(jìn)展。我們也將不遺余力，確保罹患食管鱗癌的患者獲得同樣前沿的治療選擇。”
[1] 食管癌診療規(guī)范（2018年版） |
[2] 鄭榮壽, 孫可欣, 張思維, et al. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2019, 41(1) |
