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悉尼2019年7月22日 /美通社/ -- 專注腫瘤治療的澳大利亞生物科技公司Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA) 欣然宣布，位于紐約州紐約市的紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心(MSK)將展開(kāi)Kazia的研究性新藥GDC-0084與放療聯(lián)合使用的一期臨床試驗(yàn)，對(duì)GDC-0084在針對(duì)已經(jīng)擴(kuò)散到大腦的腫瘤（腦轉(zhuǎn)移瘤和柔腦膜轉(zhuǎn)移瘤）上的潛在應(yīng)用進(jìn)行研究。這項(xiàng)研究將探索GDC-0084的新應(yīng)用，并與其他針對(duì)不同形式腦癌的研究同時(shí)進(jìn)行。
Kazia Therapeutics首席執(zhí)行官 James Garner 博士評(píng)論道：“MSK是世界領(lǐng)先的癌癥治療中心之一，我們很榮幸能在這一先進(jìn)研究項(xiàng)目上為他們提供支持。很多癌癥都有可能擴(kuò)散到腦部，如果擴(kuò)散了，治療就變得相當(dāng)棘手。MSK目前正在研究GDC-0084是否有可能增強(qiáng)放療的效果，而放療目前仍然是大多數(shù)癌癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。”
要點(diǎn)
多達(dá)30%的轉(zhuǎn)移性腫瘤患者會(huì)在大腦中出現(xiàn)繼發(fā)性腫瘤（轉(zhuǎn)移）。放療仍是標(biāo)準(zhǔn)療法，但盡管采用了最佳治療方案，仍有30%至50%的患者在一年內(nèi)病情依舊進(jìn)展。在針對(duì)某些癌癥的動(dòng)物模型中，PI3K通路已顯示出有助產(chǎn)生化療抗性的活性。GDC-0084是一種可以穿過(guò)血腦屏障的PI3K抑制劑，可減少對(duì)放療產(chǎn)生抗性的問(wèn)題。這次展開(kāi)的臨床試驗(yàn)就是為了驗(yàn)證這一假設(shè)。
該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將招募18到30名患者，他們體內(nèi)的腫瘤都已擴(kuò)散到大腦。針對(duì)PI3K通路的具體改變，這些患者將接受基因檢測(cè)，而招募對(duì)象僅限于攜帶相關(guān)突變的患者。這是一種臨床研究方法的范例，也被稱為“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”或“個(gè)性化醫(yī)學(xué)”，即相關(guān)治療只針對(duì)那些最有可能受益的患者。預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將在2019年下半年開(kāi)始招募。
該研究分為兩部分。第一部分旨在確定GDC-0084與放療聯(lián)合使用時(shí)的最大耐受劑量(MTD)。一旦劑量確定，研究進(jìn)入第二部分，再招募12名患者，并使用這一劑量來(lái)探索有效性的初步信號(hào)。
該研究的負(fù)責(zé)人是MSK腫瘤放射治療科轉(zhuǎn)移性疾病項(xiàng)目總監(jiān)T Jonathan Yang博士。Yang博士畢業(yè)于耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院，是一位通過(guò)專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)證的放射腫瘤學(xué)家，專門(mén)研究對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療。作為一名臨床研究人員，他在各大期刊上廣泛發(fā)表研究論文，曾參與大量腦癌臨床試驗(yàn)。
此次研究的啟動(dòng)意味著正在使用GDC-0084開(kāi)展的臨床試驗(yàn)總數(shù)達(dá)到5個(gè)：
申辦者 |
階段 |
適應(yīng)癥 |
注冊(cè) |
Kazia Therapeutics |
二期 |
成膠質(zhì)細(xì)胞瘤 |
NCT03522298 |
腫瘤臨床試驗(yàn)聯(lián)盟(Alliance for Clinical Trials in Oncology) |
二期 |
轉(zhuǎn)移性腦腫瘤 |
NCT03994796 |
丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute) |
二期 |
乳腺癌腦轉(zhuǎn)移（聯(lián)合使用赫賽汀(Herceptin)） |
NCT03765983 |
圣猶達(dá)兒童研究醫(yī)院(St Jude Children's Research Hospital) |
一期 |
神經(jīng)膠質(zhì)瘤（DIPG，兒童腦腫瘤） |
NCT03696355 |
紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心 |
一期 |
轉(zhuǎn)移性腦腫瘤 （聯(lián)合使用放療） |
（待定） |
據(jù)預(yù)計(jì)，這項(xiàng)研究大約需要兩年時(shí)間完成。Kazia將提供各種形式的支持，包括用于支付部分費(fèi)用的資金支持。這項(xiàng)研究將以美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的“研究性新藥臨床試驗(yàn)(IND)”的形式開(kāi)展，主要監(jiān)管責(zé)任將由MSK承擔(dān)。這項(xiàng)研究的執(zhí)行有待MSK機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的審批，目前尚未獲得批準(zhǔn)。
