藥華醫(yī)藥和AOP Orphan獲歐盟批準(zhǔn)將Besremi? (Ropeginterferon Alfa-2b) 用于治療真性紅細(xì)胞增多癥

馬薩諸塞州伯靈頓2019年2月22日電 /美通社/ -- 藥華醫(yī)藥（PharmaEssentia）今天宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn) Besremi^® （ropeginterferon alfa-2b, P1101）作為治療成人無癥狀脾腫大真性紅細(xì)胞增多癥的單一療法。歐洲市場(chǎng)授權(quán)使 Besremi 成為首個(gè)也是唯一獲得批準(zhǔn)的真性紅細(xì)胞增多癥（PV）療法，根據(jù) III 期臨床數(shù)據(jù)，與先前的羥基脲暴露無關(guān)。Besremi 在歐洲的藥品上市許可持有人是 AOP Orphan Pharmaceuticals AG（簡(jiǎn)稱 AOP Orphan）。

藥華醫(yī)藥首席執(zhí)行官林國(guó)鐘博士表示：“我們很高興現(xiàn)在有了一種獲得批準(zhǔn)的 PV 新療法。PV 患者在發(fā)病早期迫切需要有效的治療方案，因?yàn)椴焕硐氲募膊】刂茣?huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的心血管并發(fā)癥。”

Besremi 將作為一種注射用溶液裝在預(yù)充注射筆內(nèi)（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi 的活性物質(zhì)是藥華醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并在臺(tái)灣臺(tái)中科學(xué)園根據(jù) PIC/S cGMP 規(guī)范制造的 ropeginterferon alfa-2b。該工廠于2018年1月通過歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 認(rèn)證。

歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)適用于所有28個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、挪威和列支敦士登。

藥華醫(yī)藥獨(dú)家授權(quán) AOP Orphan 在歐洲、獨(dú)聯(lián)體和中東市場(chǎng)開發(fā)和商業(yè)推廣 ropeginterferon alfa-2b，用于治療 PV、其他骨髓增殖性腫瘤（MPN）和慢性髓性白血病（CML）。

Ropeginterferon alfa-2b 簡(jiǎn)介

Ropeginterferon alfa-2b 是一種新型長(zhǎng)效型（>98%）單一異構(gòu)體聚乙二醇脯氨酸干擾素（ATC L03AB15），代動(dòng)力學(xué)特征有所改善，并且具有耐受性和便利性。每?jī)芍苁┐蛞粍蛘咴陂L(zhǎng)期維持治療的過程中每四周施打一劑，是首款獲批用于治療 PV 的干擾素。

Ropeginterferon alfa-2b 由藥華醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并在一家位于臺(tái)中的工廠生產(chǎn)，該工廠于2018年1月通過 EMA 的 cGMP 認(rèn)證。

Ropeginterferon alfa-2b 在歐盟、瑞士和美國(guó)擁有孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療真性紅細(xì)胞增多癥。

真性紅細(xì)胞增多癥簡(jiǎn)介

真性紅細(xì)胞增多癥（PV）是一種源于骨髓中致病干細(xì)胞的癌癥，導(dǎo)致紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板的慢性增加。這種疾病可能引發(fā)心血管并發(fā)癥，如血栓和栓塞，甚至轉(zhuǎn)化為繼發(fā)性骨髓纖維化或白血病。雖然 PV 背后的分子機(jī)制仍有待深入研究，但目前的結(jié)果指向一組獲得性突變，其中重要的是 Janus激酶2 （JAK2）的一種突變形式：JAK2V617F。

藥華醫(yī)藥簡(jiǎn)介

藥華醫(yī)藥股份有限公司（Taipei Exchange: 6446）是一家全球性的生物制藥公司，提供高效、安全且具有成本效益的人類疾病治療產(chǎn)品，其目標(biāo)是為利益相關(guān)者帶來長(zhǎng)期價(jià)值。藥華醫(yī)藥由美國(guó)領(lǐng)先生物技術(shù)與制藥公司的臺(tái)灣裔美國(guó)高管和知名科學(xué)家于2003年創(chuàng)立，旨在開發(fā)骨髓增殖性腫瘤、肝炎等疾病的治療方法。該公司致力于改善這些疾病患者的健康與生活質(zhì)量。該公司位于臺(tái)中的世界級(jí) cGMP生物制劑工廠于2018年1月獲得歐洲藥品管理局（EMA）的認(rèn)證，并于2017年12月獲得臺(tái)灣食品藥物管理署（TFDA）的認(rèn)證。臺(tái)中工廠還根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的所有要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與運(yùn)營(yíng)。

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