香港、上海和湖州2026年6月4日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2026年5月31日，全球腫瘤領(lǐng)域年度盛會(huì)2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)在芝加哥盛大召開(kāi)。港股創(chuàng)新藥企同源康醫(yī)藥（02410.HK）自主研發(fā)的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）對(duì)比奧希替尼一線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的關(guān)鍵II期ESAONA研究期中分析結(jié)果，以最新突破性摘要（LBA）的口頭報(bào)告形式在此次ASCO上進(jìn)行重磅發(fā)布。研究結(jié)果顯示，艾多替尼在顱內(nèi)療效、全身抗腫瘤療效兩大維度有顯著優(yōu)勢(shì)，且獲益優(yōu)勢(shì)貫穿所有亞組，展現(xiàn)出同類最優(yōu)的治療潛力。

艾多替尼臨床數(shù)據(jù)迅速獲得了海內(nèi)外腫瘤專家、產(chǎn)業(yè)界及資本市場(chǎng)的高度關(guān)注，該成果不僅標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在難治的肺癌腦轉(zhuǎn)移治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了里程碑式的跨越，進(jìn)一步彰顯了國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新實(shí)力，也為NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)了全新的治療路徑。

顱內(nèi)、全身療效雙雙優(yōu)效，展現(xiàn)出同類最優(yōu)潛質(zhì)

此次在ASCO上發(fā)布的ESAONA是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照的關(guān)鍵II期臨床研究，以全球一線標(biāo)準(zhǔn)療法奧希替尼為對(duì)照，旨在全面驗(yàn)證艾多替尼一線治療EGFR經(jīng)典突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的療效與安全性。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授牽頭，全國(guó)50多家研究中心參加。

截至2025年12月15日（本次數(shù)據(jù)分析時(shí)間），研究共納入224例受試者，艾多替尼組111例，奧希替尼組113例，分別接受艾多替尼160mg每日一次、奧希替尼 80mg每日一次治療，并依據(jù)EGFR突變亞型（19Del或L858R）、顱內(nèi)病灶數(shù)量（＞3或≤3）進(jìn)行分層，嚴(yán)格確保兩組基線數(shù)據(jù)均衡可比。研究以盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）、顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存期（iPFS）為主要終點(diǎn)，從顱內(nèi)療效、全身抗腫瘤療效、安全性等多維度進(jìn)行了全面評(píng)估。

期中分析數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪19.12個(gè)月的節(jié)點(diǎn)，在最受關(guān)注的顱內(nèi)療效上，經(jīng)BICR權(quán)威評(píng)估，艾多替尼組顱內(nèi)客觀緩解率為95.5%，奧希替尼組為79.6%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異極具顯著性（P=0.0004），且這一顯著獲益優(yōu)勢(shì)覆蓋所有預(yù)設(shè)亞組，在預(yù)先設(shè)定的分層因素所定義的所有亞組中，均能從艾多替尼治療中獲益。

在顱內(nèi)長(zhǎng)期生存獲益方面，艾多替尼組中位顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存期（iPFS）尚未達(dá)到，奧希替尼組為17.51個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.46（P=0.0020）。同時(shí)，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)還顯示，艾多替尼組18個(gè)月、24個(gè)月iPFS率分別達(dá)到75.24%和61.56%，遠(yuǎn)高于對(duì)照組的48.12%和38.28%，這意味著艾多替尼有效降低了患者顱內(nèi)病灶進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。此外，艾多替尼中位顱內(nèi)緩解持續(xù)時(shí)間同樣未達(dá)到，奧希替尼則為16.26個(gè)月。

從全身抗腫瘤療效維度來(lái)看，經(jīng)BICR評(píng)估顯示，艾多替尼組整體客觀緩解率（ORR）為89.2%，奧希替尼組為77.9%（P=0.0301）；中位無(wú)進(jìn)展生存期尚未達(dá)到，對(duì)比對(duì)照組17.22個(gè)月形成明顯優(yōu)勢(shì)（HR=0.64，P=0.0473），這也意味著艾多替尼可有效延緩全身腫瘤進(jìn)展，為患者爭(zhēng)取更長(zhǎng)生存周期。目前研究總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟，后續(xù)隨訪仍在持續(xù)推進(jìn)。

抗腫瘤創(chuàng)新藥的臨床落地，療效與安全缺一不可。安全性方面，艾多替尼整體安全譜可控可耐受。兩組治療期間不良事件發(fā)生率相近，雖艾多替尼組3級(jí)及以上不良事件發(fā)生率為49.5%，但多數(shù)不良反應(yīng)為輕中度，經(jīng)對(duì)癥干預(yù)、劑量調(diào)整后均可有效緩解。

綜上，ESAONA頭對(duì)頭優(yōu)效研究突破了既往EGFR-TKI腦轉(zhuǎn)移臨床探索局限，以確鑿臨床數(shù)據(jù)證明新一代藥物有望重塑EGFR腦轉(zhuǎn)移一線靶向治療的評(píng)價(jià)標(biāo)尺，為全球同類藥物研發(fā)與臨床方案優(yōu)化提供來(lái)自中國(guó)的高級(jí)別循證證據(jù)。

上市申報(bào)駛?cè)肟燔嚨溃瑒?chuàng)新制劑有望重塑肺癌腦轉(zhuǎn)移臨床診療版圖

EGFR突變是晚期非小細(xì)胞肺癌最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)突變類型，而腦轉(zhuǎn)移作為肺癌最兇險(xiǎn)的轉(zhuǎn)移形式，不僅會(huì)大幅縮短患者生存期，還會(huì)嚴(yán)重?fù)p害患者生活質(zhì)量，一直是臨床診療的棘手難題。

當(dāng)前主流第三代EGFR-TKI雖能有效控制全身腫瘤病灶，但受限于血腦屏障穿透能力不足，對(duì)顱內(nèi)轉(zhuǎn)移病灶的抑制效果始終存在短板，療效難以滿足臨床剛需，臨床上亟需一款顱內(nèi)療效更強(qiáng)、安全耐受性更佳的新一代治療藥物。

作為深耕腫瘤激酶抑制劑賽道的創(chuàng)新藥企，同源康醫(yī)藥自2017年成立以來(lái)，始終聚焦于臨床未被滿足的臨床剛需，布局了十余款創(chuàng)新藥研發(fā)管線，覆蓋從臨床前研究到III期臨床試驗(yàn)全研發(fā)周期。艾多替尼是同源康醫(yī)藥是自研的新一代高選擇性、不可逆口服EGFR-TKI，也是奧希替尼差異化氘代創(chuàng)新藥物。通過(guò)獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化，艾多替尼具備更優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特征，可顯著降低毒性代謝產(chǎn)物生成，在早期臨床研究中便展現(xiàn)出強(qiáng)勁的顱內(nèi)病灶抑制能力與良好的安全耐受性，也為上述ESAONA研究?jī)?yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的讀出奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

也正是基于ESAONA優(yōu)異的研究數(shù)據(jù)，同源康醫(yī)藥已于今年2月向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心提交了艾多替尼的新藥上市申請(qǐng)并獲得受理，這是以肺癌腦轉(zhuǎn)移為目標(biāo)適應(yīng)癥申報(bào)上市的新一代EGFR-TKI抑制劑，且已被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，上市步伐有望進(jìn)一步提速。一旦獲批，艾多替尼將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)肺癌腦轉(zhuǎn)移精準(zhǔn)治療的升級(jí)需求，為廣大晚期肺癌患者帶來(lái)全新治療選擇。