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倫敦2026年4月28日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.今日宣布，將在2026年Charing Cross（CX）研討會(huì)上公布SIRONA隨機(jī)試驗(yàn)的初步3年隨訪數(shù)據(jù)，這進(jìn)一步鞏固了其在外周介入治療藥物輸送技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
這些數(shù)據(jù)由首席研究員Ulf Teichgräber教授在題為“SIRONA隨機(jī)試驗(yàn)的3年結(jié)果”的大會(huì)首場報(bào)告中公布。
SIRONA是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估西羅莫司包被球囊與紫杉醇包被球囊血管成形術(shù)在股腘動(dòng)脈疾病治療中的效果，其設(shè)計(jì)目的是在歷史上一直由紫杉醇類療法主導(dǎo)的領(lǐng)域中，提供有力的頭對(duì)頭比較證據(jù)。 此前在JACC上發(fā)表的12個(gè)月研究結(jié)果顯示，該試驗(yàn)在主要療效和安全性終點(diǎn)方面均具有非劣效性。
在本次為期3年的分析中，MagicTouch PTA（一種西羅莫司包被球囊）在臨床驅(qū)動(dòng)靶病變?cè)傺芑╟dTLR）發(fā)生率方面優(yōu)于紫杉醇包被球囊組（88.2% vs 80.2%； HR 0.60；95% CI 0.36–0.97；log-rank p=0.03）。 結(jié)果有待臨床事件委員會(huì)（CEC）裁定。 綜合來看，這些初步研究結(jié)果表明，西羅莫司包被球囊血管成形術(shù)可能比紫杉醇包被球囊血管成形術(shù)提供更持久的長期療效。
在隨訪3年時(shí)，各治療組間全因死亡率仍處于相當(dāng)水平（92.6% vs 92.6%；HR 1.12；p=0.67），這表明其長期安全性特征均衡。 主要截肢率較低，兩組之間未觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異（99.6% vs 99.6%；HR 0.54；p=0.61）。
首席研究員Ulf Teichgräber教授表示：“Sirona的3年初步數(shù)據(jù)非常令人振奮。 在如此長的隨訪期間，觀察到使用MagicTouch PTA后cdTLR持續(xù)降低，這一結(jié)果令人鼓舞，也印證了西羅莫司給藥系統(tǒng)在股腘動(dòng)脈介入治療中的持久性。 這些研究結(jié)果為該領(lǐng)域提供了重要的長期隨機(jī)對(duì)照證據(jù)，在等待CEC最終裁定期間，預(yù)示著西羅莫司包被球囊在治療外周動(dòng)脈疾病方面具有非常可期的前景。 重要的是，這些研究結(jié)果不應(yīng)被解讀為一種類效應(yīng)，而是強(qiáng)調(diào)了需要基于可靠的臨床證據(jù)，對(duì)各種西羅莫司包被球囊技術(shù)進(jìn)行評(píng)估。”
Concept Medical創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士補(bǔ)充道：“對(duì)我們而言，SIRONA代表著長期臨床科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性，它不僅關(guān)注早期療效，更致力于真正理解耐用性。 這些為期3年的研究結(jié)果進(jìn)一步鞏固了西羅莫司包被球囊治療的比較證據(jù)。 隨著我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)的業(yè)務(wù)擴(kuò)展，我們的重點(diǎn)始終是生成高質(zhì)量、長期的數(shù)據(jù)，讓臨床醫(yī)生能夠放心依賴。”
