中國南京、上海和加州圣荷西2025年1月29日 /美通社/ -- 2025年1月29日，馴鹿生物宣布，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已正式受理其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請（NDA)，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

伊基奧侖賽注射液（中國內(nèi)地商品名：福可蘇^®）于2023年6月30日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。作為全球第一款商業(yè)化全人源 CAR-T產(chǎn)品，自福可蘇^®獲批上市以來，憑借其顯著的療效及安全性，不僅獲得了國內(nèi)臨床專家及患者的認(rèn)可，更吸引了全球十余個(gè)國家和地區(qū)的患者來華接受該療法的治療。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："穩(wěn)步推進(jìn)國際化是馴鹿生物的核心戰(zhàn)略。新加坡是我們首個(gè)遞交境外新藥上市申請的國家，此次伊基奧侖賽注射液NDA獲HSA正式受理是馴鹿生物"出海"歷程的重要里程碑。伊基奧侖賽注射液無論在臨床試驗(yàn)還是真實(shí)世界中均展現(xiàn)出了突破性的療效和安全性，我們將積極配合HSA的審批工作，盡快推進(jìn)此款藥物在新加坡上市。上市申請一經(jīng)獲批，我們將采用創(chuàng)新的"在中國生產(chǎn)，供應(yīng)到境外"的模式，真正實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)自體 CAR-T藥物走出國門。

新興市場存在著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，馴鹿生物擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的國際藥品注冊團(tuán)隊(duì)，并具備高效推進(jìn)海外商業(yè)化的實(shí)力。未來，我們計(jì)劃同時(shí)啟動(dòng)多個(gè)國家的藥品注冊工作，全力加速國際化進(jìn)程，期望這一創(chuàng)新療法能夠造福全球更多國家和地區(qū)的患者。"

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM)

多發(fā)性骨髓瘤（MM）在全球及新加坡均是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。新加坡2022年多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為2.2/10萬，5年患病率為15.0/10萬。盡管當(dāng)前抗骨髓瘤治療取得了進(jìn)展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復(fù)發(fā)，并傾向于對多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此，對于復(fù)發(fā)或難治性MM的治療，除了當(dāng)前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實(shí)現(xiàn)深度且持久的療效。

關(guān)于伊基奧侖賽注射液（FUCASO）

FUCASO（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。基于嚴(yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價(jià)，福可蘇®具有快速和強(qiáng)勁的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護(hù)多發(fā)性骨髓瘤患者。