北京2021年11月9日 /美通社/ -- 2021年11月9日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于自主研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗體類藥物的生物醫(yī)藥公司，今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研創(chuàng)新藥YH001（抗CTLA-4單克隆抗體注射液） 的二期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國(guó)開展一項(xiàng)二期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)評(píng)價(jià)YH001聯(lián)合特瑞普利注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌和肝癌的安全性和有效性的II期、多中心、開放標(biāo)簽研究（方案編號(hào)：YH001004）。該研究為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，參加國(guó)家包括美國(guó)，澳大利亞及中國(guó)等。此前，該試驗(yàn)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
在澳洲開展的YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤受試者中的臨床I期劑量爬坡研究評(píng)估了YH001的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效的（方案編號(hào)：YH001002）。24名晚期實(shí)體瘤患者被納入研究，YH001聯(lián)合特瑞普利單抗表現(xiàn)出很好的耐受性和安全性。與藥物相關(guān)的不良事件主要是一級(jí) （22）和二級(jí)（19），三級(jí)及以上的不良事件是個(gè)別的（2）。迄今未觀察到劑量限制毒性（DLT）。YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤受試者中展示出令人興奮的抗腫瘤活性，有3例PR，7例SD。
YH001聯(lián)合特瑞普利單抗展示了出色的安全性及令人鼓舞的臨床療效，這些數(shù)據(jù)吸引了TRACON Pharmaceuticals (以下簡(jiǎn)稱“TRACON”，納斯達(dá)克股票代碼：TCON)，一家臨床階段的專注新型癌癥靶向藥物開發(fā)和商業(yè)化的美國(guó)生物制藥公司前來(lái)合作。 合作中，TRACON將負(fù)責(zé)YH001在以美國(guó)為主的北美地區(qū)針對(duì)軟組織肉瘤及多項(xiàng)雙方約定的適應(yīng)癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
對(duì)此，百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“YH001二期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)獲得NMPA批準(zhǔn)對(duì)于百奧賽圖及祐和醫(yī)藥具有重大意義，在繼YH003二期國(guó)際多中心臨床研究獲批美國(guó)FDA和中國(guó)藥監(jiān)局后又一個(gè)二期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)雙雙獲得美國(guó)FDA和中國(guó)藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，這是對(duì)YH001和YH003的肯定，也是對(duì)百奧賽圖研發(fā)平臺(tái)和祐和臨床開發(fā)能力的肯定。我們將繼續(xù)積極推進(jìn)YH001在中國(guó)及全球的臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日完成該藥的臨床研發(fā)，早日為患者提供新的治療選擇。”
