深圳2021年10月15日 /美通社/ -- 2021年10月13日，第85屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(huì)（CMEF）在深圳寶安國(guó)際會(huì)展中心拉開(kāi)帷幕。德國(guó)萊茵TUV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱“TUV萊茵”）攜醫(yī)療器械認(rèn)證一站式解決方案亮相本次CMEF3號(hào)館3C30展位。順應(yīng)廣大醫(yī)療器械企業(yè)出口歐盟的需求，TUV萊茵同期舉辦了“質(zhì)勝之道 -- 2021歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，并參與了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的“醫(yī)療器械第三方檢測(cè)和服務(wù)論壇”，助力企業(yè)合規(guī)、高效地進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。

在2021歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇上，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）過(guò)渡期已結(jié)束，其強(qiáng)制執(zhí)行給眾多企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。TUV萊茵作為指定公告機(jī)構(gòu)，目前正全力調(diào)配資源助力醫(yī)療器械企業(yè)快速進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)，為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理與安全貢獻(xiàn)一份力量。”

隨后，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深審核員及發(fā)證官盛甫秀、鐘圣馗，資深審核員李寧先后發(fā)表了主題演講，詳細(xì)分析了MDR以及IVDR的法規(guī)更新及技術(shù)文檔要求，重點(diǎn)解讀了MDR 法規(guī)下的臨床評(píng)估，介紹法規(guī)的通用安全與性能要求，幫助企業(yè)了解醫(yī)療器械的檢測(cè)認(rèn)證要點(diǎn)。

10月14日，在中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的“醫(yī)療器械第三方檢測(cè)和服務(wù)論壇”上，TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)檢測(cè)技術(shù)負(fù)責(zé)人及發(fā)證官韓冬，圍繞“體外診斷設(shè)備國(guó)內(nèi)外安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)差異分析”發(fā)表主題演講，重點(diǎn)解析了體外診斷醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新要求，分享了典型認(rèn)證案例，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解國(guó)際法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，把握醫(yī)療器械的檢測(cè)認(rèn)證要點(diǎn)，為更好地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

TUV萊茵憑借在醫(yī)療器械領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，確保產(chǎn)品滿足目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求。未來(lái)，TUV萊茵將繼續(xù)通過(guò)專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀、優(yōu)化的流程設(shè)計(jì)、高效的審核程序，幫助醫(yī)療器械企業(yè)駕馭復(fù)雜的市場(chǎng)要求。