上海2021年9月13日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)近日宣布，其自主研發(fā)的新冠病毒特異性中和抗體注射液（項(xiàng)目代號：JMB-2002）已完成I期臨床試驗(yàn)。

JMB2002注射液于2021年1月啟動臨床研究，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的首次人體I期試驗(yàn)，用以評估其在健康受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特征和免疫原性。本次試驗(yàn)設(shè)計(jì)從低到高4個劑量組，共入組40例受試者，全部完成試驗(yàn)及隨訪，無1例脫落；1例受試者發(fā)生2例次與研究藥物相關(guān)的2級不良事件（TEAE），其余與研究藥物相關(guān)的TEAE均為1級，且所有的TEAE均緩解或完全恢復(fù)。所有受試者均未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。

藥代動力學(xué)方面，JMB2002注射液單次靜脈滴注給藥后，在試驗(yàn)給藥劑量范圍內(nèi)最大血藥濃度、藥時曲線下面積隨劑量遞增而升高，血藥達(dá)峰時間隨劑量遞增有降低趨勢，半衰期、表觀分布容積、表觀清除率、消除速率常數(shù)、平均駐留時間在各劑量組間變化趨勢不明顯。藥物免疫原性方面，僅1例受試者檢測到給藥前即存在抗藥抗體，給藥后抗藥抗體陽性，其余受試者在給藥前/后均未檢測到抗藥抗體。

由此推斷，JMB2002注射液值得進(jìn)一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的臨床療效，以期為COVID-19的治療貢獻(xiàn)力量。

濟(jì)民可信新發(fā)現(xiàn)抗體對德爾塔變異株有較強(qiáng)中和活性

為應(yīng)對新冠病毒突變逃逸帶來的挑戰(zhàn)，濟(jì)民可信新冠中和抗體的開發(fā)仍在穩(wěn)步推進(jìn)。目前，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已獲得具有更廣譜、更高效的新一代中和抗體，并在假病毒實(shí)驗(yàn)中顯示對alpha、beta、gamma、delta等所有值得關(guān)注的變異株具有強(qiáng)中和活性；且新一代中和抗體分別識別病毒的不同表位，可開發(fā)成雞尾酒療法，更好地預(yù)防新冠病毒發(fā)生突變逃逸，為全球抗擊新冠疫情提供更多選擇。

關(guān)于濟(jì)民可信大分子飛泰平臺

早在新冠疫情暴發(fā)初期，濟(jì)民可信研發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi){借其自建的700億級全人源抗體文庫與自主開發(fā)的噬菌體展示與酵母展示相結(jié)合的飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺，在流式高通量篩選的關(guān)鍵步驟中，創(chuàng)造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白S1及人宿主受體蛋白，模擬中和抗體結(jié)合病毒后阻斷病毒與人宿主受體結(jié)合的過程，從而在百億級的天然抗體文庫中高效篩選出最優(yōu)候選分子JMB2002。在創(chuàng)新平臺的加持下，濟(jì)民可信研發(fā)團(tuán)隊(duì)從啟動項(xiàng)目到獲得全人源抗體，僅歷時19天。

飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺集成了噬菌體展示的高通量與酵母展示的可視化、多維度篩選的優(yōu)勢，針對藥物靶點(diǎn)可快速、精準(zhǔn)篩選出識別獨(dú)特表位的候選抗體，大大縮短了抗體發(fā)現(xiàn)階段的研發(fā)周期，為抗體藥物的研發(fā)提供了強(qiáng)勁動力。在飛泰抗體及傳統(tǒng)雜交瘤抗體發(fā)現(xiàn)平臺的支撐下，濟(jì)民可信集團(tuán)研發(fā)中心大分子創(chuàng)新研究院聚焦腎病、腫瘤、哮喘、抗感染等多個疾病領(lǐng)域，已擁有10余個產(chǎn)品研發(fā)管線，多個項(xiàng)目已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床階段，未來將造福廣大病患。