該藥物主要用于治療晚期胰腺癌，表現出良好的有效性和安全性。
南昌2025年5月23日 /美通社/ -- 2025 年 5 月 22日，濟民可信集團宣布，公司自主研發(fā)的化藥 4 類抗腫瘤藥物濟立安 ®（鹽酸伊立替康脂質體注射液）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產品為國內第二家批準上市并視同通過一致性評價的仿制藥，將為晚期胰腺癌患者帶來新的治療選擇。
濟民可信鹽酸伊立替康脂質體注射液獲批上市
胰腺癌素以"三高三低"著稱——發(fā)病率高，復發(fā)率高，死亡率高，早期診斷率低，手術切除率低，藥物有效率低，被稱為"癌中之王"。傳統(tǒng)伊立替康注射液具備胰腺癌的確切療效，但患者長期使用易出現骨髓抑制、嚴重腹瀉及肝腎毒性等副作用，嚴重影響治療依從性。濟立安®采用的脂質體技術憑借其生物相容性高、靶向性強、毒副作用低等優(yōu)勢，可顯著提升藥物安全性及耐受性。國際研究顯示，伊立替康脂質體聯合5-FU/LV方案治療吉西他濱化療失敗的轉移性胰腺癌患者，中位無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）均有顯著改善[1]。
2022年4月，原研施維雅易安達®獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯合用于接受吉西他濱治療后進展的轉移性胰腺癌患者 [2]。濟民可信研發(fā)的仿制藥濟立安®（鹽酸伊立替康脂質體注射液）在臨床實驗中表現出色，臨床試驗結果顯示，該產品與原研制劑對比人體生物等效性完全一致。值得一提的是，濟立安®（鹽酸伊立替康脂質體注射液）是濟民可信今年內第二個獲批上市的脂質體產品，充分彰顯了濟民可信在高端創(chuàng)新制劑研發(fā)領域的實力和積累。
濟立安®（鹽酸伊立替康脂質體注射液）由濟民可信集團創(chuàng)新技術藥物研究院研發(fā)，由無錫濟煜山禾藥業(yè)股份有限公司落地生產。創(chuàng)新技術藥物研究院聚焦國際領先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有高端制劑、特色原料藥、創(chuàng)新中藥三大平臺，涵蓋脂質體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域。
參考資料
[1]. Bang YJ,Li CP,Lee KH,et al.Liposomal irinotecan in metastatic pancreatic adenocarcinoma in Asian patients: Subgroup analysis of the NAPOLI-1 study. Cancer Sci 2019.
[2]. 施維雅胰腺癌治療藥物易安達®在中國獲批. Retrieved from https://mp.weixin.qq.com/s/5SWFDyqLbUmSMeZK-_jXug
