上海2021年5月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物開發(fā)的納武利尤單抗注射液（LY01015），已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床研究。
LY01015為首個按照治療用生物制品3.3類注冊分類獲批臨床的Opdivo®（歐狄沃®）的生物類似藥，用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結直腸癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌以及胃或胃食管連接部腺癌的患者。
以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為中國乃至全球范圍內腫瘤治療的主要手段之一。相較于傳統(tǒng)治療方法，PD-1抑制劑通過激活人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗腫瘤細胞——阻斷腫瘤細胞誘導人體免疫細胞T細胞“休眠”的通路，從而部分恢復T細胞殺傷腫瘤細胞的功能，達到長期控制或消除腫瘤的效果，為癌癥的治愈帶來希望。
作為全球首個獲得監(jiān)管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，納武利尤單抗注射液已成為治療多種腫瘤的重要選擇，并已在全球獲批十多項適應癥。公開財務報告顯示：LY01015的市場可比產品Opdivo®的2019年全球銷售額達到72億美元，同比增長率為7.0%。除中國市場外，博安生物還將在全球其他國家和地區(qū)開展LY01015的注冊工作。
作為集團發(fā)展的業(yè)務重心之一，綠葉制藥正在持續(xù)加大對于生物藥的研發(fā)投入，通過博安生物加速推動生物藥的全球布局。目前，博安生物已開發(fā)出10多個擁有國際知識產權保護的創(chuàng)新抗體以及8個生物類似藥的產品組合，并在細胞治療等前沿技術領域積極布局。在生物類似藥方面，除LY01015以外，LY01008（Avastin®生物類似藥）預計即將在中國獲批上市，LY06006（Prolia®生物類似藥）和LY01011（Xgeva®生物類似藥）處于中國III期臨床及歐美I期臨床；LY09004（Eylea®生物類似藥）處于中國III期臨床。此外，一種創(chuàng)新抗體產品SARS-CoV-2新冠病毒中和抗體（LY-CovMab）已在中國完成I期臨床研究，預計將于近期在中國、美國和歐洲同步開展II期臨床試驗。
